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[物料与仓储] 原料药液体原料储罐的清洁或检查频次 探讨

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发表于 2019-9-11 17:50:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家好!讨论一个问题:
原料药工厂使用一种液体原料,有效期为1年,没有微生物要求,每次进货一车20吨,存放于40多吨的储罐中,每年大约使用40车(8000吨),像这样的储罐要不要清洁,清洁频次如何确定?

如果第一次进满储罐,按每次用到一半就会新进一批,第一批就会被稀释到50%,再进一批就会稀释到25%……半年后进料20次就会被稀释到第一批的含量为0.000095%(约0.1ppm),按这个数量级来看半年前的第一批已没有什么影响(况且,它只是个原料),这样推演的话,理论上是可以不洗的。

不知大家有没有这方面的经验或高见,分享讨论一下。
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药徒
发表于 2019-9-11 20:38:47 | 显示全部楼层
感觉确实不好洗。是否可以1)增加定期清空的规定,不要让溶剂无限在里面累积;2)定期对储罐内溶剂进行检测。供探讨
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药士
发表于 2019-9-12 08:42:59 | 显示全部楼层
不清楚,就和重庆百年老锅底一样,要的就是一直延续。
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 楼主| 发表于 2019-9-12 08:54:51 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2019-9-11 20:38
感觉确实不好洗。是否可以1)增加定期清空的规定,不要让溶剂无限在里面累积;2)定期对储罐内溶剂进行检测 ...

工厂现在操作方法是:
每季度从储罐中取样检测一下原料品质;
每两年清空物料检查一次,如果发现有异物或不洁净则要清洁。

也给审计人员解释了半年以后储罐中最早批次的占比已微乎其微,即使把它全部当未知杂质,其含量之低也可以忽略掉了,但审核老师说即使你含量再小,最早的批次也已超了有效期,那就是把不合格的和合格的混合成了合格的!我们双方谁也不能说服谁……
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药徒
发表于 2019-9-12 08:58:50 | 显示全部楼层
zxqf089zhang 发表于 2019-9-12 08:54
工厂现在操作方法是:
每季度从储罐中取样检测一下原料品质;
每两年清空物料检查一次,如果发现有异物 ...

如果我是检查员 这种问题我不会提
因为没有证据说明残存第一批物料的含量
更加无法提供有效办法来解决这个问题
找这种瑕疵,自己又解释不清 解决不掉
不是自找难堪吗?
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药徒
发表于 2019-9-12 09:00:15 | 显示全部楼层
何况原料药管理,现在已经关联审评审批了
如果制剂厂与原料厂关联
购买原料药的时候  制剂厂应负责把关
如果制剂厂经过评估都认为这不是大事  无关紧要  不影响原料药及制剂的质量
检查员又何必多此一举?
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药徒
发表于 2019-9-12 09:57:12 | 显示全部楼层
zxqf089zhang 发表于 2019-9-12 08:54
工厂现在操作方法是:
每季度从储罐中取样检测一下原料品质;
每两年清空物料检查一次,如果发现有异物 ...

我觉得人家是对的,你没法证明,不能提供证据,所以别人不接受你的解释也是正常的。
有数据,有证据,好说话。
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 楼主| 发表于 2019-9-12 10:16:33 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2019-9-12 09:57
我觉得人家是对的,你没法证明,不能提供证据,所以别人不接受你的解释也是正常的。
有数据,有证据,好 ...

每个季度从罐子中取样检测是符合要求的,这些也可以算是数据吧?

如果你要证明的话,要提供哪些数据,请教?
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发表于 2019-9-12 11:19:12 | 显示全部楼层
是否考虑对物料的有效期进行稳定性试验,延长有效期。审计官从他们的角度,这就是风险。
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药徒
发表于 2019-9-12 11:19:47 | 显示全部楼层
zxqf089zhang 发表于 2019-9-12 10:16
每个季度从罐子中取样检测是符合要求的,这些也可以算是数据吧?

如果你要证明的话,要提供哪些数据, ...

“也给审计人员解释了半年以后储罐中最早批次的占比已微乎其微,即使把它全部当未知杂质,其含量之低也可以忽略掉了,但审核老师说即使你含量再小,最早的批次也已超了有效期,那就是把不合格的和合格的混合成了合格的!”
就是这个,因为检查的也好,审计的也好,都是看数据的。直接跟别人解释,他们都会在一定程度上会找各种茬。
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发表于 2019-9-12 11:25:10 | 显示全部楼层
如果残留角度来说,不管是不是真的几乎没有残留,但是审计官认为还是有残留,因此清洁频次只能按照有效期来定
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 楼主| 发表于 2019-9-12 13:39:41 | 显示全部楼层
qwe121qwe 发表于 2019-9-12 11:25
如果残留角度来说,不管是不是真的几乎没有残留,但是审计官认为还是有残留,因此清洁频次只能按照有效期来 ...

如果原料有效期一年,买回来时已剩8个月了,是要8个月后洗罐子吗?
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2019-9-12 11:19
“也给审计人员解释了半年以后储罐中最早批次的占比已微乎其微,即使把它全部当未知杂质,其含量之低也可 ...

这种关于残留的计算如果整理了,也可以是数据,可以支持审计。
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