【每日一答】纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

北重楼 · 发表于 2019-9-12 09:12:48

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问题：纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？（TZ-139）
答：纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题，要按CAPA的原则处理。

说明：
1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

苏su · 发表于 2019-9-12 09:17:06

能否把完整版的答疑上传，或者直接出书呢？优秀的理论结合实践的具体问题的解答是很多从业人员真正需要的。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 09:19:02

如果是首次呢？车间又需要用水咋办？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 10:04:11

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 09:19
如果是首次呢？车间又需要用水咋办？

我问的不是纯化水首次验证怎么做好吗？我问的首次验证期间，车间要用水怎么办？我看了你很多的点评，特别爱怼人，麻烦你可以理解能力好一点，不是谁都和你一个水平的，都和你一个水平，那中国医药行业肯定是世界领先水平了！谢谢

辣必小心1 · 发表于 2019-9-12 10:10:05

苏su 发表于 2019-9-12 09:17
能否把完整版的答疑上传，或者直接出书呢？优秀的理论结合实践的具体问题的解答是很多从业人员真正需要的。

附议..................

辣必小心1 · 发表于 2019-9-12 10:31:54

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 10:04
我问的不是纯化水首次验证怎么做好吗？我问的首次验证期间，车间要用水怎么办？我看了你很多的点评，特别 ...

个人意见，仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项，不说要求贵司完全一丝不苟的执行，最起码你得把后三项走一遍吧，要不这设备谁签字负责啊？！
做完以上四项，本套纯化水系统的设备确认完成，然后将所制得的纯水所有取样点（并车间所有取样点）所有项目进行全检，
且所有数据全部合规，最重要的是：至少要运行三天或贵司SMP所制定的纯水保质期后一日。在此期间，均要进行全检，全部数据合规后方可投入运行使用。也就是说，没合格前，要水也不能给！你敢给，你负责！
再验证同楼主。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 10:36:42

辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:31
个人意见，仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项，不说要求贵司完全一丝不苟的执行，最起码你得把后 ...

老板说给，咋办？

辣必小心1 · 发表于 2019-9-12 10:55:59

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 10:36
老板说给，咋办？

你老板就是个哈批青年！
这可不是开玩笑的！设备没买好，以后会让所有人头疼的。
满足生产和检验所需，应该不贵，也不难。
区别在首次检验全项目时，多做几次，试运行的半个月内，最好分成两次，把所有项目梅花间竹的检查一遍。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 11:24:47

辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:55
你老板就是个哈批青年！
这可不是开玩笑的！设备没买好，以后会让所有人头疼的。
满足生产和检验所需， ...

设备买好了，最后的PQ还在进行中，车间需要用水了！这种情况，那啥也没有也不会这么说，是吧

a1234567890 · 发表于 2019-9-12 11:27:34

还搞回顾性验证？不行了吧，现在再验证就是和首次验证一样真刀干啊。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 12:02:27

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 10:36
老板说给，咋办？

不好意思，老板给我发钱

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 12:06:07

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 12:02
不好意思，老板给我发钱

你为啥不敢回复，就点评？？怕啥？？

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-9-18 08:01:55

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 10:36
老板说给，咋办？

若是质量领导，合理解释，风险自负，若不是领导，由领导顶抗。

药白2021 · 发表于 2019-9-18 08:07:35

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 11:24
设备买好了，最后的PQ还在进行中，车间需要用水了！这种情况，那啥也没有也不会这么说，是吧

老板都发话了，估计质量也拦不住。那就给吧。可以在用水点计划使用用前每次检测至少pH、电导率、TOC、不容性微粒等。直到PQ的第一阶段完成为止。新系统，取样过程管控好，微生物一般也不会有问题。

奈雪的猹 · 发表于 2019-9-18 14:02:42

这里的重要变更指的是？要是更换反渗透膜的话（更换后纯化水系统需要做验证，但公司不会停产），这之后的途中能否放行纯化水呢？也可以采用回顾验证的方式吗？

平安小学生 · 发表于 2019-9-19 08:21:58

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 09:19
如果是首次呢？车间又需要用水咋办？

当然看用途了，打扫卫生啥的全无障碍
至于配料生产，那就不是光水系统的问题了，水验证是车间诸项验证中较为靠前的，连水系统验证都没结束，能有啥重要工作急着做？

辰雨 · 发表于 2019-9-19 08:45:13

个人认为主要看再验证时间段的性质。如果在验证效期内进行提前同步再验证，验证过程的水可以正常使用；如果已经超过验证效期，那只能是验证结束后才能用水。

小马群 · 发表于 2019-9-21 15:04:27

辣必小心1 发表于 2019-9-12 10:31
个人意见，仅供参考。
纯化水系统DQ IQ OQ PQ 这四项，不说要求贵司完全一丝不苟的执行，最起码你得把后 ...

再验证只做PQ可以吗

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:26:33

谢谢分享！！！

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