验证风险评估

小斌12 · 发表于 2019-9-12 15:04:19

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本帖最后由小斌12 于 2019-9-12 15:39 编辑

关于验证的风险评估，想问一下，我们是要评估些什么？
是评估验证需要做什么？
还是评估什么需要验证？
我们的QA要求每个验证方案都要写风险评估，有点懵。。主要设备的验证，基本上大家都是做那么些项目，指南啥的也都在指导这些项目，难道我还要去评估我为啥要做？
我们目前是首次验证，验证过程中会发生什么事情谁也不敢说，这风险评估能怎么评。。。
以上，求指点。。。

再者说，评估或者不评估，确认与验证依然是要做那么些项目，这评估的作用在哪里？是为了写评估？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 15:46:52

一般都是用一个风险评估的模板，这个指南里有，什么失效模式啊，什么的，然后一般都是从人机料法环去评估，这些环节哪里会出问题，会出一些什么问题，出了问题对你的验证有什么影响，去打分这样，对于高中风险的项目，需要有控制措施这样的。

lszeric · 发表于 2019-9-12 15:12:14

找个模板抄抄

橙路漫漫 · 发表于 2019-9-12 15:17:19

SIA
CCA

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-9-12 15:20:09

我觉得是评估是确定什么需要验证，相同型号功能设备，可以用一个风险评估。

小斌12 · 发表于 2019-9-12 15:27:48

lszeric 发表于 2019-9-12 15:12
找个模板抄抄

问题是没有。。以前都没有做

zk8031 · 发表于 2019-9-12 15:39:30

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

风险评估我们更多的是用在工艺验证上面，而设备验证基本不用或很少用

小斌12 · 发表于 2019-9-12 15:41:31

zk8031 发表于 2019-9-12 15:39
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认
企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样 ...

我觉得我们的QA是在逼我为了评估而评估...没多大意义

小斌12 · 发表于 2019-9-12 16:12:02

本帖最后由小斌12 于 2019-9-12 16:13 编辑

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-12 15:46
一般都是用一个风险评估的模板，这个指南里有，什么失效模式啊，什么的，然后一般都是从人机料法环去评估， ...

意思是评估什么会导致验证失败，然后采取措施去降低这些风险是吧...主要我这是首次验证，验证方案都还没出来，能识别的风险不多...

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 16:18:51

小斌12 发表于 2019-9-12 16:12
意思是评估什么会导致验证失败，然后采取措施去降低这些风险是吧...主要我这是首次验证，验证方案都还没 ...

是的，但是验证的风险评估一般都是验证前做，这也是一个指导验证方案的东西，因为出这些问题会导致验证失败，所以方案里需要对这些加以关注

哈尔滨-HR · 发表于 2019-9-12 16:31:09

首先选好工具，工艺验证风险评估使用HACCP较好，设备确认使用失败模式效果分析。
其次风险评估怎样做，根据预知的风险确定验证活动。

中流击水1 · 发表于 2019-9-12 16:47:21

不是太懂，还在学习摸索中

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-9-12 17:07:53

验证风险评估，主要是为了评估验证过程中需要做什么，怎么做。
拿设备验证举例：做什么？第一次验证应该是入厂，首先是设计确认，确认文件、图纸和URS是不是齐全，然后是安装确认，确认各部件，各零件或各组件是否安装在指定位置，是否连接齐全，然后就是运行和性能确认，风险评估主要是为了评估我们在这四个确认中所需要做的事情，例如运行中要进行正常和异常测试，为什么要做这个呢？就需要评估来进行确定；还有就是性能确认中，我们会上一定的产品来测试，经过该设备后，会影响到什么质量检测项，或者会影响到什么操作，需要在验证过程中特别注意，这些需要通过风险评估来确定的。
下面是一个模板，比较粗糙，可以看看。。。

小斌12 · 发表于 2019-9-12 17:30:03

★滜℃鋄灬发表于 2019-9-12 17:07
验证风险评估，主要是为了评估验证过程中需要做什么，怎么做。
拿设备验证举例：做什么？第一次验证应该是 ...

这个模板的内容跟我正在起草的内容有类似的地方..看来我的思路还是有可行性...

huawuying · 发表于 2019-9-13 16:39:06

检验方法的方法学验证是否需要进行风险评估

来自安卓APP客户端

wyh270627164 · 发表于 2019-11-26 15:04:03

栀子花白花瓣发表于 2019-9-12 15:20
我觉得是评估是确定什么需要验证，相同型号功能设备，可以用一个风险评估。

同意您的看法

尹军玮 · 发表于 2019-12-12 21:24:41

hkj456@tom.com 发表于 2019-09-12 15:46
一般都是用一个风险评估的模板，这个指南里有，什么失效模式啊，什么的，然后一般都是从人机料法环去评估，这些环节哪里会出问题，会出一些什么问题，出了问题对你的验证有什么影响，去打分这样，对于高中风险的项目，需要有控制措施这样的。

模板分享给我一份，万分感谢

来自安卓APP客户端

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-16 11:42:45

谢谢楼主分享，学习一下！！！

阿勇12345 · 发表于 2020-12-23 13:45:43

感谢分享学习了

free靓靓 · 发表于 2021-12-16 16:43:38

小斌12 发表于 2019-9-12 17:30
这个模板的内容跟我正在起草的内容有类似的地方..看来我的思路还是有可行性...

看到的晚了，早点可以聊一聊分享点经验，现在应该已经是轻车熟路了

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