国务院9月12日发文，将影响药品监管改革

蒲公英

国务院12日发文：国发【2019】 18号，关于加强和规范事中事后监管的指导意见，该意见明确提到：对重点领域要实施重点监管，对涉及人民群众生命健康的特殊重点领域，实行全覆盖的重点监管，强化全过程质量管理，食品、药品、医疗器械等重点产品，来源可查、去向可追、责任可究，形成完整的信息链条。
指导意见的发布，或许对药品监管的改革产生一定影响，作为制药人，又怎能不了解，为方便阅读，内容提炼整理如下：

1、整体指导思想：继续“放管服”改革，把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管。

2、依法监管：强化“法无授权不可为”，严格履行监管责任，推进事中事后监管法制化、制度化、规范化。

3、三公透明：公开公平公正，坚持公开为常态，不公开为例外。

4、寓管于服：坚持“”简约之道，程序、要件删繁就简。

5、监管对象：确保事有人管、责有人负，审批改为备案的事项，主管部门要加强核查。

6、健全监管：分领域制定全国统一、简明易行的监管规则和标准，并向社会公开。

7、体系建设：加快完善各领域国家标准和行业标准，精简整合强制性标准。

8、推行“互联网+监管”：加强监管信息归集共享，运用大数据技术，加强对风险的跟踪预警。

9、信用监管：建立市场主体信用记录，推行信用承诺制度，设立市场主体信用“黑名单”。

10、“双随机、一公开”监管：随机抽取检查对象，随机选派检查人员，查处结果公开。

11、重点监管：食品、药品、医疗器械等都属于重点产品，建立追溯体系，来源可查、去向可追、责任可究。

12、包容监管：新技术、新产品、新业态、新模式，按照鼓励创新原则，留足发展空间，严禁简单封杀或者放任不管。

13、案件查办：完善违法严惩制度、惩罚性赔偿和巨额罚款制度、终身禁入制度、总之让违法者付出高昂成本。

14、协同监管：逐步实现基层一支队伍管执法，解决多头多层重复执法问题。

15、强化主体责任：推行“自我声明+信用管理”模式，保障公众知情权。

16、行业自治：鼓励行业协会商会参与制定国家标准、行业规划和政策法规，凤凰汇行业协会的作用。

17、社会监督：建立“吹哨人”、“内部举报人”等制度，重奖和严格保护。

18、规范检查和处罚：压减重复或不必要的检查事项，禁止将罚没收入与行政执法机关利益挂钩。

19、监管执法公开：谁执法，谁公示，执法全程留痕和可回溯管理。

20、尽职免责、失职问责：对忠于职守、履职尽责的给予表扬，对未履行、不当履行或违法履行的，严肃问责。

21、责任落实：国务院办公厅负责对本意见落实工作的跟踪监督，各地方政府公正监管水平纳入中国营商环境评价指标体系。

22、法治保障：根据监管工作需要，加快推进相关法律法规和规章立法废释工作，为事中事后监管提供健全法治保障。

23、监管能力建设：建设高素质、职业化、专业化的监管队伍，培养”一专多能“的监管执法人员。


完整阅读原文，在这里：国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见
https://www.ouryao.com/forum.php ... =511288&fromuid=541

syhorchid

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李小敬不静

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shenbochen

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