发酵罐是否必须使用纯蒸汽灭菌？

james0449 · 发表于 2019-9-14 11:11:52

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单位的发酵罐几十年来一直使用的是普通蒸汽，经过滤后进入发酵罐灭菌。最近有检察官提出需要接纯蒸汽进入发酵罐才行。求助各位大神发表下意见呢。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-9-14 13:46:04

没必要

yc20160802 · 发表于 2019-9-14 14:13:51

发酵罐并不直接生产最终销售的产品，没有必要用纯蒸汽灭菌。详情可参考ICH有关文件。

妙手药王 · 发表于 2019-9-14 16:27:52

有纯蒸汽当然好啊，在中国啥时候嫌弃提高标准的？只是这成本……见得更多的是偷工减料

jxnu2006 · 发表于 2019-9-15 06:19:53

除了自来水公司自己，谁会介意管道里输送天然矿泉水呢？

lixiao2547 · 发表于 2019-9-15 09:33:33

有的检查官吹毛求疵，很无语

linxi2013 · 发表于 2019-9-15 15:44:02

根据你自己的产品需要吧，有些产品发酵不能使用注射用水或纯化水的，我们一直是用普通蒸汽

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-15 16:06:11

问什么不问检察官是怎么考虑的啊

钱卒 · 发表于 2019-9-15 17:24:05

检查员凭空想象的

妙手药王 · 发表于 2019-9-15 20:01:57

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-15 16:06
问什么不问检察官是怎么考虑的啊

检查官会告诉你，有没有考虑污染的风险

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-16 13:55:38

妙手药王发表于 2019-9-15 20:01
检查官会告诉你，有没有考虑污染的风险

正常交流啊，可以询问他们是从什么角度考虑的

妙手药王 · 发表于 2019-9-16 16:16:04

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-16 13:55
正常交流啊，可以询问他们是从什么角度考虑的

当然是引入新的杂质啊，比如铁锈，重金属等等

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-16 16:35:50

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-16 13:55
正常交流啊，可以询问他们是从什么角度考虑的

学习了

cph2345 · 发表于 2019-9-16 16:38:00

工业蒸汽里面成分很复杂，防锈剂什么的都有。如果只是夹套加热没有什么关系，如果是管道灭菌那还是用纯蒸汽吧。

sokey26 · 发表于 2019-9-20 08:05:56

小罐吧，大罐检查员就不会这么说

james0449 · 发表于 2019-10-8 11:21:04

sokey26 发表于 2019-9-20 08:05
小罐吧，大罐检查员就不会这么说

确实不大几百升的那种

james0449 · 发表于 2019-10-8 11:21:27

cph2345 发表于 2019-9-16 16:38
工业蒸汽里面成分很复杂，防锈剂什么的都有。如果只是夹套加热没有什么关系，如果是管道灭菌那还是用纯蒸汽 ...

当时检察官差不多就这么说的

lubu · 发表于 2019-10-11 15:21:30

看下纯蒸汽和工业蒸汽的各自标准，检测下本公司的质量情况，评估下对本公司产品风险能不能接受吧。

ive · 发表于 2020-6-1 16:43:13

我想问问
用普通蒸汽，你们对蒸汽系统做验证了吗？
然后PQ时的标准是根据什么定的？
我们公司也遇到这个问题了

james0449 · 发表于 2020-6-2 16:01:02

ive 发表于 2020-6-1 16:43
我想问问
用普通蒸汽，你们对蒸汽系统做验证了吗？
然后PQ时的标准是根据什么定的？

只对纯蒸汽系统做了验证，反正要求整改的，就改成纯蒸汽进发酵罐了

[工程设计与设备选型] 发酵罐是否必须使用纯蒸汽灭菌？