校准后的数据记录

953897287 · 发表于 2019-9-17 09:20:53

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某台生化培养箱，校准后其温度偏差为1.85℃，最大允许误差为±2℃，不确定度为0.6℃，k=2。工艺参数是23-25℃，培养箱精度为0.1℃，这种情况下，我的设备设定温度是，温度记录又该怎么记录？求大神指导~

Russell-Cao · 发表于 2019-9-17 09:42:37

这个工艺参数范围和最大允许误差是不是不兼容啊

953897287 · 发表于 2019-9-17 09:49:04

zhangyahua 发表于 2019-9-17 09:42
这个工艺参数范围和最大允许误差是不是不兼容啊

我表述的问题，确切说，不应该叫工艺参数，而应该是培养条件，它是根据药典来的，最大允许误差是校准规范里规定的。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-17 10:33:39

我看了3遍，不知道啥意思？

ROY324 · 发表于 2019-9-17 10:46:27

培养箱的精度不符合工艺参数，23-25设置温度为24吧！正负2度，怎么控制？

953897287 · 发表于 2019-9-17 11:05:32

ROY324 发表于 2019-9-17 10:46
培养箱的精度不符合工艺参数，23-25设置温度为24吧！正负2度，怎么控制？

一、药典温度要求是23-25℃，我的培养箱精度是0.1℃，精度没有问题啊。
二、设定24.0℃，温度偏差为1.85℃，那培养箱的实际温度是22.15℃，低于药典规定的23-25℃。
三、±2℃，那个是校准规范规定的最大允许误差，根据温度偏差与最大允许误差的比较，判断设备合格与否。

星光 · 发表于 2019-9-17 11:16:53

首先±2℃，那个是校准规范规定的最大允许误差，证明设备没问题，但不符合药典温度要求是23-25℃的要求，这个就是你的URS的问题了。

953897287 · 发表于 2019-9-17 13:17:59

星光发表于 2019-9-17 11:16
首先±2℃，那个是校准规范规定的最大允许误差，证明设备没问题，但不符合药典温度要求是23-25℃的要求，这 ...

针对现有的设备，可以将设定温度进行调整，使得实际温度在23-25℃之间，这种情况下，我应该怎么记录温度数据？我现在有两种方式，一是根据偏差计算实际温度并记录，而是记录显示温度和温度偏差，不知哪个方式好？我在GMP中没找到相关的规定和要求（可能是有），我们实际应该如何操作？

successzhao · 发表于 2019-9-18 08:51:09

第一，数据肯定是如实记录；从校准的角度，在允差范围内，数据正常，但是接近上限，应做调整。
第二，允差不符合药典，这应该开偏差，调查，评估影响，最后重新建立校准允差范围。
第三，根据新设定的允差，重新校准。

德尬 · 发表于 2019-9-18 09:06:56

这跟记录怎么写关系不大，应重新评估，更换复核要求的培养箱。

y6886236 · 发表于 2019-9-18 21:34:01

953897287 发表于 2019-9-17 11:05
一、药典温度要求是23-25℃，我的培养箱精度是0.1℃，精度没有问题啊。
二、设定24.0℃，温度偏差为1.85 ...

你这个精度是控温精度吧，药典要求23℃-25℃ ，这个是指的温场不是一个概念啊！

y6886236 · 发表于 2019-9-18 21:35:57

你还没有搞清楚控温精度和温场的关系。

[计量校准] 校准后的数据记录