审核查验中心关于12月1日后GMP认证的回复

imqk · 发表于 2019-9-17 11:12:04

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来源：国家药监局审核查验中心

标题：GMP认证

咨询内容：老师您好！新的《药品管理法》于今日上午表决通过，定在2019年12月1日实施，对于GMP认证这块，企业还需要申报GMP认证吗？例如我司现在有一新药拿到了药品注册批件，准备近期申报GMP认证。时间刚好在2019年12月-2020年1月左右。我司现在是继续申请GMP认证，还是自行确认符合GMP要求直接生产？

回复：您好！新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行，请关注相关法规、规章及国家局的规范性文件等内容，以正式发布的文件为准。

zk8031 · 发表于 2019-9-17 14:36:00

取消认证了但是没有取消检查，获得批件后要立即申请GMP检查，检查通过后才能上市销售

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-17 11:27:28

现在还没实施，就不按照新的执行

东昂Duang · 发表于 2019-9-17 11:51:16

新的法规细则没出台之前，CFDI也只能这么回复你

2823682287 · 发表于 2019-9-18 09:02:27

谢谢分享，谢谢分享。

18963098278 · 发表于 2019-9-20 09:27:22

了解了。。。

[行业动态] 审核查验中心关于12月1日后GMP认证的回复

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