已上市药品更换内包材供应商

李然1

我们现在有一款已上市很久的药品，需要新增一个内包材的供应商，但是新供应商的材质、规格、尺寸及质量标准都不发生改变，也就是跟我们第一家公司提供的包材几乎一模一样，那么问题来了1、我们需要做3批稳定性试验吗？  
2、新的供应商注册批件已经过期，关联审评的状态是I，我们能直接添加供应商吗，还是要跟他们进行关联。
3，如果新供应商关联的状态是A，是否可以直接添加

Russell-Cao

GMP第二百五十二条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主
要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三
个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应
包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
就楼主说的新供应商的材质、规格、尺寸及质量标准都不发生改变，这没有啥意义的，根本评估不了其对产品无质量影响，他的工艺，使用的原料，设备啥都一致还有的一说，别纠结了，重大变更走起

ravenhigh

省局去问一下是否接受备案，现在都在等新的药品注册管理办法出来

赵庆涛

目前情况下，直接接触药品的内包材更换供应商，需要做连续三批的工艺验证、稳定性试验、加速试验，并到省局进行备案。

李然1

赵庆涛 发表于 2019-9-19 11:55
目前情况下，直接接触药品的内包材更换供应商，需要做连续三批的工艺验证、稳定性试验、加速试验，并到省局 ...

有相关的明文规定吗 ，我看《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》 和《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》 里都没有写啊

五月丫头

内包材质未发生变化，包材的质量标准要求是一样的，应该是自己走内部变更，这个可能会影响到药品的稳定性，可进行1-3批产品的加速和长期稳定性考查

赵庆涛

李然1 发表于 2019-9-19 13:43
有相关的明文规定吗 ，我看《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》 和《已上市化学药品生产工艺变 ...

补充一下，第一，要看您公司产品是什么等级的产品，无菌制剂、口服制剂、原料药。不同级别的内包材的管理又不尽相同。比如，我公司是生产口服制剂的，内包材只有是其材质（从A材质到B材质）发生变更，才会进行工艺验证及备案，如果近仅仅是厂家变更（内包材材质不变），只进行公司内部变更程序即可。老的药品管理法规定是“不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”，理解不同，走的方式也就不同。

李然1

zhangyahua 发表于 2019-9-19 16:18
GMP第二百五十二条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主
要生产设备以及其它影响药品质量 ...

不对吧，根据
已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
第九条、变更药品的包装材料和容器
Ⅰ类变更
1、具体变更情况及前提条件
1.1、变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商。
我说的这个情况应该属于I类变更，也就是微小变更。
稳定性肯定是要做的，但是如果新增的供应商已经有登记号，且关联审评状态是A的话，应该是不用再跟药监局申报了。 我觉得应该是这样。

李然1

赵庆涛 发表于 2019-9-19 15:04
补充一下，第一，要看您公司产品是什么等级的产品，无菌制剂、口服制剂、原料药。不同级别的内包材的管理 ...

非无菌的固体包装，就是胶囊的PVC硬片，材质不发生改变，只是新增一家供应商而已，之前的供应商也用着。我就是想了解一下，如果我新增的这家供应商关联状态是A的话，我们还需不需要跟药监局申报或是关联？

Russell-Cao

李然1 发表于 2019-9-25 15:14
不对吧，根据
已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）
第九条、变更药品的包装材料和容器

要做稳定性研究的纳入微小变更？

李然1

zhangyahua 发表于 2019-9-25 16:16
要做稳定性研究的纳入微小变更？

按照目前国家的法规来看是不用做稳定性试验的， 做稳定性试验是公司内部的规定

岚中漫步

GMP第244条规定改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主
要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三
个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应
包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

ぷ萤焱虫ぷ

无菌制剂应该备案吧

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀优秀

唯屹立

您好，现在企业准备增加内包材包装备案，特向你请教一下。增加供应商后使用的包材注册证号也就不一样了，我们省局没有包材备案这一项，只能走补充申请，是不是需要去省局进行补充申请此项工作呢，麻烦了，非常感谢。

dengjianyyy

第一，此类变更属于微小变更。
1.如果你评估对稳定性可能存在影响，需做至少一批（首批）稳定性实验。如果有充分证据证明没影响（比如PVP硬片，如果供应商或自己有水蒸气渗透能力对比无差别或更优的证据），则不需。
2.可以关联，并不影响你使用。
3.可以直接添加。

加菲1981

赵庆涛 发表于 2019-9-19 15:04
补充一下，第一，要看您公司产品是什么等级的产品，无菌制剂、口服制剂、原料药。不同级别的内包材的管理 ...

非无菌原料药增加内包材的厂家，需要走什么流程

SAR

加菲1981 发表于 2020-4-24 10:52
非无菌原料药增加内包材的厂家，需要走什么流程

同问。也想知道“非无菌原料药增加内包材供应商”需要做什么研究？是属于微小变更，年报报告即可吗？

Hunter

SAR 发表于 2021-12-29 16:21
同问。也想知道“非无菌原料药增加内包材供应商”需要做什么研究？是属于微小变更，年报报告即可吗？

1 、非无菌原料药增加内包材的厂家的状态为 I  重大变更；
2、 非无菌原料药增加内包材的厂家的状态 A ，液体原料药，中等变更；
3、非无菌原料药增加内包材的厂家的状态 A ，其它原料药，微小变更；

加菲1981

谢谢您啦！