稳定性原料药在考察期间含量不合格

蝴蝶菲 · 发表于 2019-9-19 14:22:09

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请教：在原料药的考察期12个月时，检测含量低于内控标准下限，原料药已经使用完，产品已经生产并销售，需不需要对库存的产品进行重检，或者对已检测的产品进行含量分析总结？这份OOS应该怎么处理？

GMP驿站 · 发表于 2019-9-19 14:58:05

OOS调查，先确定是不是实验室的问题，如不是启动偏差调查；原料药已经用完了应该是没有库存了，留样复验是需要的，这个可以作为偏差调查的一部分。查看其他批次&验证批的稳定性数据，确认是这一批的问题还是产品的问题，找到这批稳定性超标的根源——一般可以从生产过程有无偏差、变更、OOS等异常来分析，以及稳定性存储过程有无异常等

lanran · 发表于 2019-9-19 15:07:05

看指南

915_雨 · 发表于 2019-9-19 15:50:47

OOS正常走流程
若真是原料出了问题，选这些物料生产的1-3批启动稳定性考察

Russell-Cao · 发表于 2019-9-19 16:37:51

老哥，不是关心OOS怎么处理了，已经出去的货准备咋处理啊，我都替你头疼

adliu611 · 发表于 2019-9-19 16:44:15

本帖最后由 adliu611 于 2019-9-19 16:45 编辑

如果OOS调查之后是产品质问题，就启动召回程序吧

蝴蝶菲 · 发表于 2019-9-23 13:49:58

小石头p07 发表于 2019-9-19 14:58
OOS调查，先确定是不是实验室的问题，如不是启动偏差调查；原料药已经用完了应该是没有库存了，留样复验是 ...

谢谢分享,根据这个思路来做调查

[原料药] 稳定性原料药在考察期间含量不合格

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