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[蒲公英半月谈] 新法展望2--四个最严下,潜规则何去何从

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大师
发表于 2019-9-20 09:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    本次新《药品管理法》一出,那是业内惶恐一片,罚则章节那是满眼望去,罚款就不说了,起步价和单价比翼双飞外加没收违法所得,包括个人工资。更可怕的是,还加上了禁业条款。为了让禁业惩罚落到实处,于是有了:
    第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。
    也不知道改名换姓好不好使。大概身份证号是改不了的罢!不过这里笔者要提醒大家伙可能都会不小心忽视的这一条。
    第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒
    啥叫联合惩戒?这个说起来复杂,不过可以一个问题让你明白:你知道老赖不?这趋势是要祸及家人的架势啊!就问你怕不怕?
    另外新法里还着重加了个不得编造记录的要求。也是引发惶恐一片,这基本将打击面扩大到了80%以上的的企业吧。于是乎,有人发表观点,新法实施,恐法不责众。
    这怎么可能呢?这是把“四个最严”当口号呢。抱着法不责众这种心态的,都是弱者的天真。官方自然会分清主次,分而化之的处理。在这方面,从紧急叫停的工艺核查到一致性大限的取消,都不难看出,仓促硬性推进导致过犹不及的错误,还是不太可能发生的。
    不过这里要交代一点,新法好不容易修订一次,总不能朝令夕改,所以适当的前瞻性是必须的。所以整个新法的实施落地,必然是分步骤分阶段达成的。所以,在分析和判断时,也需要前瞻性的眼光和结合整个大局来分析。
    那么接下来,就要划重点了,笔者大胆针对于此做个预测分析,也为各个惶恐的企业和关键人员们如何应对做个参考。
    新法中的罚则大多有一个分界线,叫做“情节严重的”。在这一点上,如何界定,是很关键的。毕竟不过这个界限,不过是破财消灾,还能接受。综合大多数条款看来,其实这条线很明确,就是假、劣药和编造记录的区别。
    假药大概  率引发安全性问题,这是绝不姑息的,不过对于绝大多数制药企业来说,也无犯禁可能,因而不需要担心。
    劣药大概率引发有效性问题,这个目前现状很有点尴尬。大多数企业,特别是固体制剂。不过这里面也有区别。处方添加原来没有的辅料的,和原来处方微调的。结合假劣药认定的依据是指定检验机构的检验 结果,我们不难发现,加了原来没有的东西,那检出可能性大得多,但是只是微调用量,那就轻微多了。因此,笔者判定,情节严重的分界线画的更清晰些的话,近期应该会定在这两者之间;远期在一致性评价工作推进到尾声的时候,仍然会推进到将劣药一网打尽的程度。
    具体的建议,则是,最好在一年内,停止有违规添加辅料的品种,三年内,停止所有处方改动的品种。高风险的生物制品什么的,即时停止。其实这个时间预测,也大概符合国家治理的节奏,同时给了行业一个喘息的回旋之机。更重要的是,在保证了安全性的前提下,逐步加强有效性监管的趋势。毕竟一致性评价推进从另一个角度发力,有引导有震慑,双管齐下,还有不就范的?
    至于编造记录这事,可大可小,实在不必过度惶恐。最多是个罚款的事,不是有句话说了,钱能解决的,那都不是事。但是研发企业以及上市后评价相关的,编造记录这个事会升级的。那就另当别论了。
    不得编造这个要求,对于业内诚信风气的引导,是必须的。只不过,只怕永远没有全面达到的那一天吧。而这个漫长的过程中,必然伴随着无数次的执法争议,包括国家和地方的博弈。不过可以预见的是,业内自动化智能化的不断升级,通过技术手段减少人为造假的可能,这也符合行业向前发展的趋势。船到桥头自然直,不过对于当下而言,实在不必忧虑过甚。
    所以,就新法而言,还是很合理的。行业按部就班,围绕着药品的安全性和有效性的引导方向,踏踏实实的随着潮流前进,也没什么大不了的。非要昧着良心的,那也是自作孽不可恕!!!

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大师
 楼主| 发表于 2019-9-20 12:04:46 来自手机 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2019-09-20 09:34
版主真是个勤奋的好孩纸,快出一个系列的文章了。思考有深度有见解,悄悄的问一声,你的闲暇时间为啥这么多

我蛋疼,不爽,失眠!所以……
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药徒
发表于 2019-9-20 09:20:58 | 显示全部楼层
希望新法能够规范市场,生产放心药。。
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药徒
发表于 2019-9-20 09:34:17 | 显示全部楼层
版主真是个勤奋的好孩纸,快出一个系列的文章了。思考有深度有见解,悄悄的问一声,你的闲暇时间为啥这么多

点评

董事长好,董事长辛苦啦  详情 回复 发表于 2019-9-25 09:28
我觉得你说的对,有那么多时间思考问题的,都是不干活的  发表于 2019-9-20 17:52
我蛋疼,不爽,失眠!所以……  详情 回复 发表于 2019-9-20 12:04
他是董事长  详情 回复 发表于 2019-9-20 11:33
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药徒
发表于 2019-9-20 11:06:08 | 显示全部楼层
顶一下顶一下顶一下顶一下顶一下
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药师
发表于 2019-9-20 11:26:42 | 显示全部楼层
不错,有想法。
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药徒
发表于 2019-9-20 11:33:41 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2019-9-20 09:34
版主真是个勤奋的好孩纸,快出一个系列的文章了。思考有深度有见解,悄悄的问一声,你的闲暇时 ...

他是董事长
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药生
发表于 2019-9-20 11:53:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-20 15:48:43 | 显示全部楼层
听你这么一说,终于又敢拿笔写记录和签名了

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来,膜拜我吧,记得点专业度  详情 回复 发表于 2019-9-20 16:53
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药徒
发表于 2019-9-20 16:50:12 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上
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大师
 楼主| 发表于 2019-9-20 16:53:03 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-9-20 15:48
听你这么一说,终于又敢拿笔写记录和签名了

来,膜拜我吧,记得点专业度
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药生
发表于 2019-9-20 19:23:40 | 显示全部楼层

版主的点评总是这么风辣有趣;

其中还裹挟着一丝丝咀嚼过程中飞溅而出的唾沫的味道;

实属有趣。。

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为毛我有一种莫名的恶心感?  详情 回复 发表于 2019-9-20 21:03
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药生
发表于 2019-9-20 20:02:01 来自手机 | 显示全部楼层
停止添加熊果酸、丹皮酚,某某药能合格吗?
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大师
 楼主| 发表于 2019-9-20 21:03:30 | 显示全部楼层
千古流芳芳 发表于 2019-9-20 19:23
版主的点评总是这么风辣有趣;

其中还裹挟着一丝丝咀嚼过程中飞溅而出的唾沫的味道;

为毛我有一种莫名的恶心感?
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发表于 2019-9-21 09:39:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,超版(楼主)有见解
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药生
发表于 2019-9-21 11:35:19 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-9-20 21:03
为毛我有一种莫名的恶心感?

那说明你咀嚼的声音过大
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发表于 2019-9-22 13:20:33 | 显示全部楼层
防火防盗防记录
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药生
发表于 2019-9-22 15:58:56 | 显示全部楼层
最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责。“蹭一下热度
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发表于 2019-9-22 18:20:04 来自手机 | 显示全部楼层
惶惶不可终日戚戚未能尽然
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药徒
发表于 2019-9-23 09:32:13 | 显示全部楼层
总会越来越好的,在这个行业呆的时间越长,对行业的信心越来越大,都是向前看的
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