药监局倒立风险评估，药企该怎么办？

jxnu2006 · 发表于 2019-9-19 22:56:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近因公司某一产品原有生产地址产能不足，需要在本省邻市的子公司再增加生产基地。结果发现要报CDE审批。
然而委托生产却不需要，难道自家再加一条生产线的风险比让别人来代替你生产还高？毕竟自家的生产质量管理体系是一样的。药企该怎么办？

imqk · 发表于 2019-9-20 07:58:37

委托生产是对方具备了所有要素要求，新增生产基地就不一样了。

yuansoul · 发表于 2019-9-20 06:19:49

死脑筋自己委托自己

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-9-20 07:46:17

yuansoul 发表于 2019-9-20 06:19
死脑筋自己委托自己

666666666666

你的~怡宝 · 发表于 2019-9-20 07:57:17

yuansoul 发表于 2019-9-20 06:19
死脑筋自己委托自己

66666666666666

xhy87729 · 发表于 2019-9-20 08:26:18

yuansoul 发表于 2019-9-20 06:19
死脑筋自己委托自己

因为被委托的已经取得过相关资质啊，软硬件都有啊，自己委托自己，那第二个自己也要取得相关的资质

大呆子 · 发表于 2019-9-20 08:38:56

以后变更生产场估计都是在走CDE，目前处于转型期，所以会有类似情况

中药之风 · 发表于 2019-9-20 08:39:11

瞧一瞧看一看

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-20 08:43:25

本来就是这样规定的！
我们以前接受一个委托生产就是这种情况：老厂产能满足不了，建了新厂，部分产品转移来新厂，以为腾出产能可以满足某一产品的生产，结果还是不够，想在新老厂同时生产，省局没同意，他们委托我们生产，我们跟他们新厂隔壁，变更生产地址比较麻烦，还要单独GMP认证，眼睁睁看着自己新车间空闲，还要去委托，最后还就是委托我们做了，产能满足了临时的销售需要。
最后还是转移到新厂了，不过中间浪费的时间大概在6个月左右，幸好有委托，否则市场就没了。

hohomomo · 发表于 2019-9-20 08:50:10

学习了，感谢各位老师的解答

我就是师长 · 发表于 2019-9-20 09:03:12

新的产地没有经过认证，软硬件都认为是全新的，而委托生产，被委托方的厂房前提是已通过认证的，才能接受委托生产。一直以来所有的新产地能生产前都需经过认证的啦！

年轻人 · 发表于 2019-9-20 10:31:11

1、委托生产
2、申请MAH，新增受托生产企业（子公司）生产。

东昂Duang · 发表于 2019-9-20 11:55:03

其实是新旧法规过渡期的特殊情况

妙手药王 · 发表于 2019-9-20 12:40:37

imqk 发表于 2019-9-20 07:58
委托生产是对方具备了所有要素要求，新增生产基地就不一样了。

新增生产基地又没说不用GMP认证

医疗器械技术 · 发表于 2020-1-14 14:37:12

增加新的地址。预生产体考！

来自安卓APP客户端

[行业动态] 药监局倒立风险评估，药企该怎么办？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块