含量杂质液相分析方法验证是否可用不符合标准的样品

GMP驿站 · 发表于 2019-9-20 10:55:20

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请教：液相分析方法开发的时候样品从哪来呢？如果采用自己生产的样品万一不符合标准，验证的方法是否算通过呢？

gdg661837 · 发表于 2019-9-20 11:10:27

不符合标准的样品，不能，验证所用的样品必须是合格的。

hongwei2000 · 发表于 2019-9-20 13:06:58

开发呢
还没有标准
哪里来的符不符合的问题
而且对于杂质方法开发来说
首选的样品就要尽可能地“杂”
以确保色谱条件尽可能地能够区分出各种杂质
另外
开发和验证是两码事

nichengfeng · 发表于 2019-9-20 13:24:58

正式的方法验证至少是中式批次的样品，前期开发方法开发使用的样品可以是小试或者试制，前期的方法验证只能算预验证。

GMP驿站 · 发表于 2019-9-20 14:27:29

nichengfeng 发表于 2019-9-20 13:24
正式的方法验证至少是中式批次的样品，前期开发方法开发使用的样品可以是小试或者试制，前期的方法验证只能 ...

中试样品需要检测吗？用研发的时候的方法检测？

GMP驿站 · 发表于 2019-9-20 15:17:27

hongwei2000 发表于 2019-09-20 13:06
开发呢
还没有标准
哪里来的符不符合的问题
而且对于杂质方法开发来说
首选的样品就要尽可能地“杂”
以确保色谱条件尽可能地能够区分出各种杂质
另外
开发和验证是两码事

那验证呢？

hongwei2000 · 发表于 2019-9-20 15:22:12

小石头p07 发表于 2019-9-20 15:17
那验证呢？

验证也要看情况
如果是创新药
可能会存在各种变更的情况
不好一概而论所谓合格不合格
重要的是你能够把变更前后的给关联起来说明其一致性
当然
也可以考虑前面的都是确认或者预验证
最后再做验证

[方法验证及确认] 含量杂质液相分析方法验证是否可用不符合标准的样品