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计算机化系统供应商审计

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药徒
发表于 2019-9-21 13:16:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师,对计算机化系统的供应商审计应该如何管理,做到什么程度?(如何理解GMP附录计算机化系统第四条:企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。)
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药徒
发表于 2019-9-21 17:50:00 | 显示全部楼层
2.5.1现场核对内容:供应商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等应与原件香一致。
2.5.2供应商的组织及人员情况
2.5.3供应商总资产的大致规模
2.5.4供应商生产经营情况
2.5.5供应商的质量管理情况
2.5.6供应商的销售及售后情况(客户投诉等)
2.5.7许可证年检及换证情况
2.5.8供应商存在的问题
2.5.9供应商整改的情况
我们做这几点
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药徒
发表于 2019-9-22 08:40:41 | 显示全部楼层
楼上正解!
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药徒
发表于 2019-9-22 11:34:23 | 显示全部楼层
论坛有一个关于计算机化系统的金牌GMP文件,搜一下,很不错
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 09:06:06 | 显示全部楼层
清风11 发表于 2019-9-21 17:50
2.5.1现场核对内容:供应商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等应与原件香一致。
2.5.2供应商的 ...

谢谢,受教了。老师
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 16:00:59 | 显示全部楼层
清风11 发表于 2019-9-21 17:50
2.5.1现场核对内容:供应商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等应与原件香一致。
2.5.2供应商的 ...

老师,你们对供应商展开的这种审计有正式的风险评估的文件吗,是在SOP里规定哪一类如何审计(比如一类不需设计,三类邮政审计,五类现场审计),还是对系统供应商有一个评估报告得出实行哪种审计?因为我们对四类软件应该采取哪种审计方式有疑问
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