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[国内外GMP法规及其指南] GMP第二百四十四条

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药徒
发表于 2019-9-23 09:40:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP第二百四十四条:改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
请问:这里说的改变原辅料包括哪些情况?

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(四十)原辅料 除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料  发表于 2019-9-23 09:48
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药徒
发表于 2019-9-23 10:06:40 | 显示全部楼层
配方中更改原辅料、更换供应商等影响药品质量的主要因素
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药士
发表于 2019-9-23 10:23:24 | 显示全部楼层
从语文的角度
从A到B叫改变
从A1到A2不属于改变

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辅料供应商 对工艺改进 的都属于变更。自己都要做 考察。  详情 回复 发表于 2019-9-23 11:19
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 10:51:53 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-23 10:06
配方中更改原辅料、更换供应商等影响药品质量的主要因素

供应商改变生产产地属于这类吗

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供应商改变地址肯定有变更评估,可以把供应商的变更评估作为你评估的一部分,然后做三个批次的质量评估吧,毕竟你不知道他改变地址后,生产的质量情况。仅供参考  详情 回复 发表于 2019-9-23 11:02
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药徒
发表于 2019-9-23 11:02:24 | 显示全部楼层
Xinyuan 发表于 2019-9-23 10:51
供应商改变生产产地属于这类吗

供应商改变地址肯定有变更评估,可以把供应商的变更评估作为你评估的一部分,然后做三个批次的质量评估吧,毕竟你不知道他改变地址后,生产的质量情况。仅供参考
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药徒
发表于 2019-9-23 11:07:41 | 显示全部楼层
Xinyuan 发表于 2019-9-23 10:51
供应商改变生产产地属于这类吗

我觉得这类应该是供应商本身去做这个验证,改变生产场地和原辅料的质量是没有关系,至于使用方我觉得不需要,又没有改变供应商,但是需要吧工艺上改变生产场地加入到你的供应商审计报告中,并尽快安排审计倒是需要的!
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药徒
发表于 2019-9-23 11:19:13 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2019-9-23 10:23
从语文的角度
从A到B叫改变
从A1到A2不属于改变

辅料供应商 对工艺改进 的都属于变更。自己都要做 考察。

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变更和改变 是两码事  详情 回复 发表于 2019-9-23 11:46
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药士
发表于 2019-9-23 11:46:22 | 显示全部楼层
happygods 发表于 2019-9-23 11:19
辅料供应商 对工艺改进 的都属于变更。自己都要做 考察。

变更和改变
是两码事
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 13:43:47 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-23 11:02
供应商改变地址肯定有变更评估,可以把供应商的变更评估作为你评估的一部分,然后做三个批次的质量评估吧 ...

做三个批次的质量评估,是指我的产品质量评估,还是供应商物料的质量评估

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你的产品,可以问一下你们质量老大怎么做。提供的办法仅供参考  详情 回复 发表于 2019-9-23 13:52
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药徒
发表于 2019-9-23 13:52:51 | 显示全部楼层
Xinyuan 发表于 2019-9-23 13:43
做三个批次的质量评估,是指我的产品质量评估,还是供应商物料的质量评估

你的产品,可以问一下你们质量老大怎么做。提供的办法仅供参考
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发表于 2019-9-23 17:12:46 | 显示全部楼层
原辅料生产中使用的一切辅料,不论固体或液体辅料,改变原辅料如果是更换供应商需要进行和相应的变更,需要在对新的供应商进行审计才能够购买新变更的原辅料。
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