定期再验证是否可以延期

水云涧 · 发表于 2019-9-24 11:16:50

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我公司验证管理制度规定每3年进行再验证，有一个产品按规定2018年应该再验证，但因为只生产2批药品，没有安排验证，是否可以到19年进行再验证，有法规支持吗？

逸清草堂 · 发表于 2019-9-24 11:27:57

生产的批次少的，达不到3批的验证的要求的，可以开展同步验证呀，这个在附录还是写的很清楚。但生产少不能作为不验证的理由，主要还是要用合适的验证方式，切合实际开展

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-24 11:23:53

只生产两批不是理由

lllllyyyyy · 发表于 2019-9-24 11:24:27

1.是否在验证可以通过年度质量回顾来确定，如果没有发生偏离，可以重新确定验证周期；
2.退一步讲，很多企业喜欢喜欢在PV管理规程中，规定在验证时间，其实不合理的。
因为：---不同的产品周期应该是不同的，工艺决定的；
对于验证状态的维护方式不一样，工艺的稳定性也会发生变化，同样也会影响在验证周期。
3。建议您看看TR60

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-24 11:25:02

只生产1批也能验证

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-24 11:29:56

lllllyyyyy 发表于 2019-9-24 11:24
1.是否在验证可以通过年度质量回顾来确定，如果没有发生偏离，可以重新确定验证周期；
2.退一步讲，很多企 ...

就算是重新定有效期也应该是18年做的事，现在不感觉晚吗

novacyl277 · 发表于 2019-9-24 12:04:50

现在你唯一能做的就是发起偏差

寻尘浅墨 · 发表于 2019-9-24 13:25:54

问题大了

hometown04 · 发表于 2019-9-24 13:33:55

批次少的就同步验证

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-24 13:41:12

这个只跟时间有关，跟你生产几批没有关系

xqliu · 发表于 2019-9-24 14:53:28

没按文件执行，马上做整改。

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-24 15:40:53

发CAPA，写评估，补验证

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-24 15:47:14

ygl13791622883 发表于 2019-9-24 15:40
发CAPA，写评估，补验证

不是补验证，是走纠正措施

sshliunian · 发表于 2019-10-10 10:21:55

个人认为，需要进行风险评估，因为验证周期是3年，已经间隔2年未进行验证了，是否仍处于持续的验证状态及工艺参数是否发生漂移，无法确定，因此，风险评估中应加入3年间该产品的年度回顾分析，包括工艺参数，检验结果，设备情况，生产环境控制等

[验证管理] 定期再验证是否可以延期

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