口服固体制剂取消粉碎过筛可以吗

田宝快乐 · 发表于 2019-9-24 15:20:42

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口服固体制剂，申报工艺里规定原料粉碎过筛，辅料过筛。是否可以对物料供应商提出相应要求，提供符合我们过筛目数的物料，然后通过入厂检验内控增加过筛和生产前确认1kg或500g，如符合直接使用这种方式。

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-24 15:36:06

取消粉碎过筛是可以的，完全可以要求供应商提供的物料达到要求，入库检验的时候做检测就好了，生产前可以没必要过筛试验一下。但是你申报工艺上有粉碎过筛，我在想你取消了，需不需要走工艺变更啊

田宝快乐 · 发表于 2019-9-24 16:00:54

ygl13791622883 发表于 2019-9-24 15:36
取消粉碎过筛是可以的，完全可以要求供应商提供的物料达到要求，入库检验的时候做检测就好了，生产前可以没 ...

我纠结的也是这个问题，这样会不会算是未按照工艺生产呢

ltl402 · 发表于 2019-9-24 16:08:19

好好学习，努力升级

ravenhigh · 发表于 2019-9-24 16:22:07

化药变更指导原则居然没有口服液体这一类...这应该属于微小变更，问题是现在都是多一事不如少一事，没明确定义的别去惹麻烦

hchonger · 发表于 2019-9-24 16:25:00

安全起见，走个变更手续！

ravenhigh · 发表于 2019-9-24 16:25:21

眼睛花，口服固体啊，这属于微小变更，自己做一下风险评估、工艺验证就行了

happygods · 发表于 2019-9-24 16:36:42

原料的粒径对制剂的一些指标是有明显影响的。比如可压性，崩解，溶出等，所以上头肯定要从严要求的。
你要变更得给出很多理由和证据，还要加上稳定性数据支撑，成本就是这么来的；
但是大家都知道有些工艺上的变更明明是微小变更，但老是要撞指导原则的火线。为此我建议。你还是维持你的原工艺进行粉碎过程，这也增加不了什么成本，反而节约了很多"不必要的"研究过程，特别是报审时间。

壮吖壮 · 发表于 2019-9-24 16:48:15

变更，重新做验证

sophiai123 · 发表于 2020-7-22 17:24:00

走内部变更，评估为微小，工艺验证即可吧。
如果这样的变更都要报审，真的觉得也太浪费审评资源了。

sophiai123 · 发表于 2020-7-22 17:30:09

楼主，后来你们怎么做的。是否得到监管的认可？

[片剂] 口服固体制剂取消粉碎过筛可以吗

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