请教一个计算机验证方面的问题，谢谢！

sunday24333

公司的设备windows系统升级，系统软件重装，相应的设备应用程序软件也重装（重装的应用程序与之前的一模一样），这种需要对重装的软件再做一次计算机系统验证吗？还是说由于重装的软件和之前的一样经过评估就不需要做计算机系统验证了。如果系统软件没升级重装，只是重装一样的设备应用程序软件呢？也需要重新做验证吗？还有个问题是，如果做验证，是只需要做计算机系统部分的验证，还是与之相关的都需要做，比如，一个灭菌柜，硬件部分是受到计算机程序的控制，应用软件重装，灭菌柜产品的热分布，热穿透都需要重新确认吗？

nafdac

系统升级属于重要变更，个人认为需要再验证

x8585484

1、Windows系统重装了=新的系统，相应程序重装后，整个系统就要进行风险评估与验证。
2、如果Windows系统没重装，但是重装了相同程序，那么相应程序需要进行验证，但是这个验证主要是针对软件的验证，比如某些重点操作权限，串口设置，ip设置等，硬件可作为附属参与，比如软件有显示温度数据，那么你要验证输送到软件显示的数据与灭菌柜里实际测到的数据一致，这就需要硬件的参与，但不是硬件所要求的的验证模块，所以灭菌柜的热穿透、热分布不在此次验证范围内。

个人见解，欢迎讨论指正。

秦歌

重装系统后必须重新做计算机系统部分的验证，你这个是变更！
重装后的计算机系统和之前的计算机系统没有任何关系，等同于是全新的计算机系统。

边地伯爵

在确认软件完全相同的情况下，OQ纯软件功能的部分可以不做（看你有没有本事在验证策略或风险评估中把这件事说清楚）
其他都要重做
这件事和几台同样设备OQ软件可以只做一台一个道理

xu290606838

一切的一切基于风险评估。
在首次验证时，应当要确立关键点，类似工艺验证里CQA和CPP的概念。做的这次变更，对之前的验证状态带来了何种影响，这种影响是否会带来关键性的变化。
按你举的例子：Windows系统重装后，再重新安装了与变更前相同版本的软件。软件的运行需要操作系统支撑，一般在IQ时，会将软件的安装路径，CPU，硬盘，应用软件版本号，Windows版本号记录下来。因为操作系统与应用软件可能会存在冲突，这个就是风险点，所以操作系统变更后，一般需要重新进行验证。至于 热分布这些是否需要重新进行，看你软件了，是否有控制这块。

制药企业小菜鸟

边地伯爵 发表于 2019-9-25 10:23
在确认软件完全相同的情况下，OQ纯软件功能的部分可以不做（看你有没有本事在验证策略或风险评估中把这件事 ...

纯软件指什么??

边地伯爵

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 10:32
纯软件指什么??

你看 你连这个问题都回答不了，如何写出让人信服的风险评估
还是老老实实全做吧

制药企业小菜鸟

边地伯爵 发表于 2019-9-25 10:42
你看 你连这个问题都回答不了，如何写出让人信服的风险评估
还是老老实实全做吧

基础操作平台都改了，xp变成win7了，你怎么证明你的纯软件功能，在我的win7平台上能实现呢，所以我认为纯软件功能也要做

562210630

解答：需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。

理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。是否作验证也是要经过评估来决定的。

参考： GMP附录9计算机化系统


摘抄的。。。。。

sunday24333

562210630 发表于 2019-9-25 13:11
解答：需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升 ...

之前做过备份数据的在备份软件上的还原确认，只是数据层面上的确认，但是别的功能没有在备份软件上与应用软件上做对比，软件不进行了重装，不是升级，用的是备份的那个软件装的。

sunday24333

秦歌 发表于 2019-9-25 10:21
重装系统后必须重新做计算机系统部分的验证，你这个是变更！
重装后的计算机系统和之前的计算机系统没有任 ...

但是温度也是受计算机软件通过PLC控制的，这种温度控制也不需要重新验证吗？

sunday24333

xu290606838 发表于 2019-9-25 10:29
一切的一切基于风险评估。
在首次验证时，应当要确立关键点，类似工艺验证里CQA和CPP的概念。做的这次变更 ...

灭菌温度应该是通过应用软件与PLC之前的信号传输控制的吧，那么还需要做这方面的验证吗？

秦歌

sunday24333 发表于 2019-9-25 20:11
但是温度也是受计算机软件通过PLC控制的，这种温度控制也不需要重新验证吗？

按你的这个说法，温度控制的验证有一部分要重新做！
因为你的计算机系统验证要验证数据传输的一致性，就是在plc上设定一个温度参数，验证传输到设备上运行参数的也是这个设定值！
怎么验证？假设你PLC设定115摄氏度，测量设备的运行值是不是115摄氏度！
简单的说就是关于设备做的独立验证（性能验证，如：温度分布验证）就不需要做，涉及到你的计算机化系统的验证全部要重新来！