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[现场管理] 【投票】非最终灭菌产品的灌装联动线速度是否是CPP?

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药生
发表于 2019-9-27 09:55:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
某非最终灭菌产品的灌装联动线速度为150瓶/分钟,是一个定值,请问对于这个参数,大家认为是否为关键工艺参数CPP?理由是啥?
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药徒
发表于 2019-9-27 09:57:37 | 显示全部楼层
与产品质量有关吗

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有很大的关系  详情 回复 发表于 2019-9-27 10:03
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-27 10:03:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-27 10:55:19 | 显示全部楼层
我是这样子想的:灌装速度影响灌装时限,从而影响产品质量,所以属于CPP

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。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  发表于 2022-5-17 08:47
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药徒
发表于 2019-9-27 11:15:22 | 显示全部楼层
灌装速度与暴露时间,操作的强度、难度相关,应该是关键参数。
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药徒
发表于 2019-9-27 12:43:35 | 显示全部楼层
企业根据工艺水平、质控保证能力,自定。   关键参数是企业在产品开发阶段确认的,注册阶段报送监管部门批准的。
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药生
 楼主| 发表于 2019-9-27 13:13:32 | 显示全部楼层
某些参数会对产品质量产生影响,但是该参数是个定值,只要设定好速度,非常容易控制,那么还算不算CPP?
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药徒
发表于 2019-9-27 14:15:21 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-9-27 13:13
某些参数会对产品质量产生影响,但是该参数是个定值,只要设定好速度,非常容易控制,那么还算不算CPP?

算 这个和你控制容易无关只能说风险低
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药徒
发表于 2019-12-17 21:26:30 | 显示全部楼层
速度和装量有关吧
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药生
发表于 2021-8-16 13:22:33 | 显示全部楼层
几十年的老产品,关键工艺参数都是后期完善的吧。当年报产品时,工艺都是很简单的。
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药徒
发表于 2021-9-9 15:17:20 | 显示全部楼层
你自己产能要求多少没数么?开快了设备稳定么?
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药圣
发表于 2022-7-14 21:21:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药仙
发表于 2022-7-14 21:23:45 | 显示全部楼层
非最终灭菌  灌装速度为关键无菌保障参数
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药徒
发表于 2024-1-30 09:03:41 | 显示全部楼层
是CPP!整线灌装速度与暴露时间、洗瓶时间和隧道烘箱的灭菌时间是关联的!
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