【讨论】取消GMP GSP 认证后，监管部门会采取什么样的监管手段和处罚措施呢？

秋水泠泠

取消认证已经是板上钉钉了，大家来讨论一下，原来违反GMP GSP 是收证以示惩戒，以后会怎么样呢？
证还在有效期内当然可以收，如果四五年后，证过期了，又发现有严重违反GMP GSP 的情况，监管部门采取什么样的处罚措施呢？
难不成收生产许可证，经营许可证吗？
不太现实吧。
欢迎大家来讨论呀。

longyun262

一切皆有可能，处罚、收证或者停产整顿等等

wcf05040816

不是说了加强动态核查吗？

山顶洞人

秋水泠泠 发表于 2019-9-27 15:26
回版主的话，看了，只是觉得法律责任还是太宽泛。

法律毕竟是法律，不是实施细则，期待细则的出台。

讨论问题，随意一点。
这个处罚应该不会有细则了，倒是执法和认定可能会细则

yyliquan

除了这个，还能有其他方法吗？除非政府出台其他政策。

classicboy

建议你好好学习修订后的《药品管理法》。
第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

hu163jian

还有药品生产许可证和药品经营许可证的。

秋水泠泠

wcf05040816 发表于 2019-9-27 11:02
不是说了加强动态核查吗？

动态核查，总也有处置结果。
核查如果发现不合格呢？
会怎么样？
收许可证？罚款？
新修订的药品管理法虽然有相关条款，但过于宽泛。
总不能一点小问题就直接收证
急需出台相关细则

山顶洞人

没看第十一章？

oscarzhou

关注一下！！

秋水泠泠

山顶洞人 发表于 2019-9-27 13:21
没看第十一章？

回版主的话，看了，只是觉得法律责任还是太宽泛。

法律毕竟是法律，不是实施细则，期待细则的出台。