关于药用辅料的疑惑

天翼1 · 发表于 2019-9-28 11:23:29

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比如说有一个口服药品生产需要用到辅料乳糖，那我应该用医药级还是食品级的呢？有这方面的法律条文吗？

毛驴张 · 发表于 2019-9-28 11:29:13

原料药没有具体要求，但是你管理规程对级别要求必需说明，至于口服制剂也没有做具体的要求同样也要在自己的规程中说明级别，但是个人建议，如果你是做饮片的还是用食品级以上的好，少一些麻烦事！

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-9-28 12:31:49

用药用级的当然是最好的，口服制剂辅料如果用食用级的也不是不允许吧，但是你必须证明它符合药典上乳糖各项检测要求

其实我也想知道 · 发表于 2019-9-29 08:38:48

法规没有规定，但是需要符合药典要求，考虑持续供货和管理风险，建议使用药用的。

夏侯无夜 · 发表于 2019-9-29 11:18:38

我们做器械的还用药用级别呢，你还是就严吧，本身也不是啥贵的辅料。

★风★ · 发表于 2019-9-29 11:37:18

药品管理法有规定的吧，辅料包装材料需符合药用要求，买食品级的也是要按照现行药典检验合格后才能使用。

zx-victoria · 发表于 2019-9-29 12:37:41

难道不应该是药用级吗

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-10-7 14:05:23

只要符合药典要求，药用级和食品级有区别吗？甚至化工级别的

sanshiwenwu · 发表于 2019-10-8 09:24:50

首先建议是使用药用级别的。
无论是药用级别的还是食用级别的都是最终符合现行版药典标准的，除此之外你还有考虑供应商的现场质量审计问题，尤其检验能力，能不能符合贵公司对于供应商的质量管理要求。

sanshiwenwu · 发表于 2019-10-8 09:35:58

药品管理法（2019）第45条：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定。

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