验证

CalvinYoung

验证的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。那么验证过程中的风险评估的目的是什么？难道是验证是降低和/或接受风险的决定？一直很困惑，请大神们解答。

ALPACA

其实应该提高到质量管理的层面来看待验证行为
GMP的目的是什么？防止污染、交叉污染、差错、混淆。污染、交叉污染、差错、混淆都是药品生产过程中可能出现的质量风险，所以质量管理的原则就是风险控制。
风险控制从人、机、料、法、环这几个方面考虑。
对于一种工艺，一台设备、设施，要分析其中存在的风险点，所以就有了工艺风险评估、CQA&CPP评估、设备的流程风险评估、功能风险评估、关键部件评估。
找到了风险点，怎么控制呢？要么增加控制措施、要么通过验证，证明风险可控。
所以验证就是一道证明题，证明风险可以被接受。

制药企业小菜鸟

确定验证的范围

制药企业小菜鸟

GMP附录验证与确认第二条 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

Russell-Cao

评估哪些是关键要素

zhgykdxxj

确认验证的广度和深度

wanghong3169

评估风险点高的地方如何采取什么措施降低风险或者消除风险，也是你验证的重要地方。

龙卷风/ws

评估的结果就是验证的重点和主要项目。

GMP20130222

@冷血无情 这是你的强项，这个问题你怎么看？

隐月

欧盟GMP确认与验证附录：


A quality risk management approach should be applied throughout the lifecycle of a medicinal product. As part of a quality risk management system, decisions on the scope and extent of qualification and validation should be based on a justified and documented risk assessment of the facilities, equipment, utilities and processes.
质量风险管理的方法应该贯穿于药品生命周期的全过程。作为质量风险管理系统的一部分，确认和验证的范围和程度需要基于对设施、设备、公用系统和工艺的合理的文件化的风险评估来确定。


你的评估对象是设施、设备、公用系统和工艺，而不是设备验证、工艺验证，而对设施、设备、公用系统和工艺进行风险评估，降低风险的措施，也不只是验证，还有其他非验证的措施。


工艺的风险评估你可以参考一PDA TR65最后的举例。

制药企业小菜鸟

GMP20130222 发表于 2019-9-29 10:41
@冷血无情 这是你的强项，这个问题你怎么看？

秀，你有点皮

GMP20130222

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-29 10:50
秀，你有点皮

论坛正叫兽你好，你为啥偏袒我冷@血无情大叔

小能手

风险评估是为了确认验证的范围和关键的验证点。

来自安卓APP客户端

huawuying

ALPACA 发表于 2019-09-29 14:55
其实应该提高到质量管理的层面来看待验证行为
GMP的目的是什么？防止污染、交叉污染、差错、混淆。污染、交叉污染、差错、混淆都是药品生产过程中可能出现的质量风险，所以质量管理的原则就是风险控制。
风险控制从人、机、料、法、环这几个方面考虑。
对于一种工艺，一台设备、设施，要分析其中存在的风险点，所以就有了工艺风险评估、CQA&CPP评估、设备的流程风险评估、功能风险评估、关键部件评估。
找到了风险点，怎么控制呢？要么增加控制措施、要么通过验证，证明风险可控。
所以验证就是一道证明题，证明风险可以被接受。

如何理解再验证的周期呢，是通过什么方式进行评估？

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ALPACA

huawuying 发表于 2019-10-5 08:55
如何理解再验证的周期呢，是通过什么方式进行评估？

再验证是为了确认厂房设施设备、工艺、清洁方法等持续处于验证状态，对于设备系统，通过功能风险评估输出关键功能，定期再确认。对于工艺，评估CPP和CQA，通过持续工艺确认，确认工艺处于稳定受控状态。对于清洁方法，评估最差清洗情况，定期确认清洗效果。
至于再验证周期，基于风险考虑，比如HVAC，GMP指南这样写的：A\B级半年确认一次，C、D级一年一次。

小金库

学习借鉴，感谢楼主