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【梅特勒-托利多】精益管理-液相乱象何时休

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药徒
发表于 2019-10-3 22:24:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 刘贺煜 于 2019-10-3 22:42 编辑

   纵观国内诸多药厂的化验室,最重视最舍得投入的设备是什么?液相。大有万般皆下品,惟有液相高的架势。

   那么液相如此受到追捧,液相真的那么重要么。其实恰恰相反,液相在所有检测项目中,重要性并不高。

   造成液相如此“重要”的原因是,液相是GMP检查的重点。

   液相是GMP检查的重点不是因为液相有多么重要,而是液相没多大用。就像考试一样,考试考的是难点和重点,但难点不等于重点。GMP检查查化验室什么,重点查化验室有没有造假,也就是数据完整性。真正的重点项目,药企敢造假么。无菌敢造假么,热原敢造假么。如果我是检查专家,这样的项目,我就大致看看这些试验本身有没有问题就可以,因为这些项目如果造过假,那企业早就有大量的不良反应报告了。含量敢造假么,敢啊。药品含量低点,到临床上很少能体现出来。当然含量差太多,临床上是能体现出来的,但这种情况一般企业也不会造假。所以液相是化验室造假的重灾区。如果我是检查专家,我一定会重点查液相有没有造假。因为液相没什么用,所以液相是GMP检查的重点。

   液相数据不好,加大液相设备的投入,让液相人员参加各种培训,不断去培训数据完整性,液相数据还是不好,更大力度的加大液相设备的投入……进入了一个死循环。

   表面上看液相成为化验室的工作重点,是对整个检测项目理解不到位。其实并不是这样。为什么液相数据不好,要造假,不是液相做的多不好,而是生产工艺不稳定,生产的产品含量忽高忽低,或是一直低。这样液相的数据才会不好,才会去造假。让实验不造假的根源是让生产工艺变得稳定。

   生产工艺如何变得稳定,主要有两条。第一条,质量源于设计。生产工艺设计的合不合理。研发的时候是不是造假了。或是某物料投料根本就不足,那含量不可能高。第二条,偏差管理没做好。这世界上没有完美的事物,设计的再好,也会出现问题,这就需要偏差管理来修正。在实际生产过程中出现的问题,没有好好去分析处理,或是有些企业分析出问题了,但他们觉得花钱去解决问题不如让液相去造假。就这样问题不解决,工艺依然不稳定。当出现含量低的时候,只能靠液相造假来解决了。

   无论从设计角度还是偏差管理角度,真正能下决心解决问题的是企业的管理。造成国内化验室如此“追捧”液相的真正原因,其实是企业管理的问题。





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药徒
发表于 2019-10-4 17:20:09 | 显示全部楼层
这文案,这水平
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药徒
发表于 2019-10-4 18:30:51 | 显示全部楼层
液相如此受到追捧,当然有其客观原因的
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药徒
发表于 2019-10-7 14:26:27 | 显示全部楼层
真的是这样的吗?我们公司的液相可是技术部门,领导对液相组长非常看重
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药徒
发表于 2019-10-7 15:43:25 | 显示全部楼层
有道理   赞一个
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药徒
发表于 2019-10-7 18:25:03 | 显示全部楼层
“液相在所有检测项目中,重要性并不高”的说法并不客观
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药徒
发表于 2019-10-7 18:27:21 | 显示全部楼层
液相在分析检测过程中的优势是十分显著的,已经成为当今分析仪器的主流设备
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药士
发表于 2019-10-8 08:21:23 | 显示全部楼层
加大投入是让圆谎更难。你的逻辑有点歪
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药徒
发表于 2019-10-8 09:08:06 | 显示全部楼层
“液相在所有检测项目中,重要性并不高”这句话说的就很不专业,试问药品检验那个项目能不重要?凡是检验的项目都很重要的楼主!!!
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发表于 2019-10-8 10:09:07 来自手机 | 显示全部楼层
虽然有点偏激,不过说的液相造假的情况确实存在
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药徒
发表于 2019-10-8 15:02:09 | 显示全部楼层
无菌,热源都是针对无菌产品的,然而非无菌药品比无菌药品多很多,对于非无菌药品,尤其是一部分高溶高渗的口服制剂,唯一有效的检测就是含量了。
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药徒
发表于 2019-10-8 15:38:36 | 显示全部楼层
感觉说的有点片面了
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药徒
发表于 2019-10-9 08:44:59 | 显示全部楼层
学习学习  
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发表于 2019-10-9 15:49:47 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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药徒
发表于 2019-10-9 15:59:33 | 显示全部楼层
作为精密仪器,在各种类的质量标准中普遍采用,当然要成为重点对象
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发表于 2019-10-9 22:23:56 | 显示全部楼层

有道理   赞一个
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药徒
发表于 2019-10-10 10:32:50 | 显示全部楼层
个人认为本文观点有点片面。随着发展,液相的检测能力越来越高,相对应的防止造假的能力也不断提升,企业投入越来越大。权限管理,设备日志,单机版审计追踪到现在的网络版...操作人员的素质要求不断提高,造假的可能也越来越小了。
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