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[其他] 原辅材料分级评估

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发表于 2019-10-6 09:23:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问一下各位大神,原辅材料分级是直接按照药典三部里面的规程来划分吗?还是公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商?如果是公司自己评估,应该从什么方面来评估?
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药徒
发表于 2019-10-6 09:50:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-10-6 09:55 编辑

    个人意见:应公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商,公司自己评估的话,应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估,高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
    潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响,若某一物料存在多种潜在失效因素,或某潜在失效因素影响多个CQA,应分别利用FMEA工具评估后,再采取求和的方式确定最终的RPN值,以确定物料的分级,例如:
QQ图片20191006095427.png
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发表于 2019-10-6 10:15:57 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-6 10:17:10 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-10-7 09:03:02 来自手机 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-06 09:50
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-10-6 09:55 编辑

    个人意见:应公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商,公司自己评估的话,应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估,高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
    潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响,若某一物料存在多种潜在失效因素,或某潜在失效因素影响多个CQA,应分别利用FMEA工具评估后,再采取求和的方式确定最终的RPN值,以确定物料的分级,例如:

谢谢啦

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★滜℃鋄灬  不客气,认可的话帮忙点个专业认可呗,哈哈哈  发表于 2019-10-7 10:46
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药徒
发表于 2019-10-9 15:08:40 | 显示全部楼层
厉害         
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 楼主| 发表于 2019-10-9 15:45:09 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-6 09:50
个人意见:应公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商,公司自己评估的话,应根据产品配方采用FM ...

这只能分出重要物料、主要物料、一般物料,然后对重要物料、主要物料、一般物料进行评估分级?依据是什么呢?

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★滜℃鋄灬  重要-主要-一般物料,这就已经分级了啊,然后按照这三级进行物料管理,例如存放、原料检测、原料使用,原料变更等,就按照这个去管理就行,如果还需要细分,那就根据FMEA的RPN值再进行分级管理,一般来讲,三级就已  详情 回复 发表于 2019-10-9 15:56
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发表于 2019-10-9 15:48:54 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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药徒
发表于 2019-10-9 15:56:02 | 显示全部楼层
13797030024 发表于 2019-10-9 15:45
这只能分出重要物料、主要物料、一般物料,然后对重要物料、主要物料、一般物料进行评估分级?依据是什么 ...

重要-主要-一般物料,这就已经分级了啊,然后按照这三级进行物料管理,例如存放、原料检测、原料使用,原料变更等,就按照这个去管理就行,如果还需要细分,那就根据FMEA的RPN值再进行分级管理,一般来讲,三级就已经足够了。
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发表于 2019-10-9 22:17:50 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-10-10 11:10:37 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-9 15:56
重要-主要-一般物料,这就已经分级了啊,然后按照这三级进行物料管理,例如存放、原料检测、原料使用,原 ...

我是直接FMEA风险评估,按照风险(高、中、低、可接受)4个级别把物料分成4级,直接根据药典要求按相应级别进行管理,这样可行不?没有分重要-主要-一般物料

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★滜℃鋄灬  可以啊,三级四级都可以,看怎么方便怎么来,根据RPN来定就行。。。  详情 回复 发表于 2019-10-10 14:06
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药徒
发表于 2019-10-10 14:06:38 | 显示全部楼层
13797030024 发表于 2019-10-10 11:10
我是直接FMEA风险评估,按照风险(高、中、低、可接受)4个级别把物料分成4级,直接根据药典要求按相应级 ...

可以啊,三级四级都可以,看怎么方便怎么来,根据RPN来定就行。。。
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 楼主| 发表于 2019-10-10 15:01:53 | 显示全部楼层
13797030024 发表于 2019-10-10 11:10
我是直接FMEA风险评估,按照风险(高、中、低、可接受)4个级别把物料分成4级,直接根据药典要求按相应级 ...

好的 谢谢啦
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药徒
发表于 2019-10-11 11:32:29 | 显示全部楼层
一般按照公司内部风险管理要求进行评估,评估的时候考虑到患者安全性,产品关键质量属性,物料的本身属性等情况评估,然后针对不同类型的物料供应商制定有不同的审计要求
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