原辅材料分级评估

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请问一下各位大神，原辅材料分级是直接按照药典三部里面的规程来划分吗？还是公司内部自己先评估，然后按照规程来管理供应商？如果是公司自己评估，应该从什么方面来评估？

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★滜℃鋄灬

    个人意见：应公司内部自己先评估，然后按照规程来管理供应商，公司自己评估的话，应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估，高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
    潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响，若某一物料存在多种潜在失效因素，或某潜在失效因素影响多个CQA，应分别利用FMEA工具评估后，再采取求和的方式确定最终的RPN值，以确定物料的分级，例如：

黎阳1966

很好

木子小李

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★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-06 09:50
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-10-6 09:55 编辑

    个人意见：应公司内部自己先评估，然后按照规程来管理供应商，公司自己评估的话，应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估，高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
    潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响，若某一物料存在多种潜在失效因素，或某潜在失效因素影响多个CQA，应分别利用FMEA工具评估后，再采取求和的方式确定最终的RPN值，以确定物料的分级，例如：

谢谢啦

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寻尘浅墨

厉害         

13797030024

★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-6 09:50
个人意见：应公司内部自己先评估，然后按照规程来管理供应商，公司自己评估的话，应根据产品配方采用FM ...

这只能分出重要物料、主要物料、一般物料，然后对重要物料、主要物料、一般物料进行评估分级？依据是什么呢？

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感谢分享，我们还没有讨论！

★滜℃鋄灬

13797030024 发表于 2019-10-9 15:45
这只能分出重要物料、主要物料、一般物料，然后对重要物料、主要物料、一般物料进行评估分级？依据是什么 ...

重要-主要-一般物料，这就已经分级了啊，然后按照这三级进行物料管理，例如存放、原料检测、原料使用，原料变更等，就按照这个去管理就行，如果还需要细分，那就根据FMEA的RPN值再进行分级管理，一般来讲，三级就已经足够了。

longyun262

谢谢分享

13797030024

★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-9 15:56
重要-主要-一般物料，这就已经分级了啊，然后按照这三级进行物料管理，例如存放、原料检测、原料使用，原 ...

我是直接FMEA风险评估，按照风险（高、中、低、可接受）4个级别把物料分成4级，直接根据药典要求按相应级别进行管理，这样可行不？没有分重要-主要-一般物料

★滜℃鋄灬

13797030024 发表于 2019-10-10 11:10
我是直接FMEA风险评估，按照风险（高、中、低、可接受）4个级别把物料分成4级，直接根据药典要求按相应级 ...

可以啊，三级四级都可以，看怎么方便怎么来，根据RPN来定就行。。。

13797030024

13797030024 发表于 2019-10-10 11:10
我是直接FMEA风险评估，按照风险（高、中、低、可接受）4个级别把物料分成4级，直接根据药典要求按相应级 ...

好的 谢谢啦

huhuhaha

一般按照公司内部风险管理要求进行评估，评估的时候考虑到患者安全性，产品关键质量属性，物料的本身属性等情况评估，然后针对不同类型的物料供应商制定有不同的审计要求

起早不贪黑

★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-6 09:50
个人意见：应公司内部自己先评估，然后按照规程来管理供应商，公司自己评估的话，应根据产品配方采用FM ...

新版FMEA已经取消RPN值采用AP表格了。

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原辅材料分级是直接按照药典三部里面的规程来划分吗