【每日一答】在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，检测哪些项目？

北重楼

问题：在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
   答：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICs PI032-2（2009年 11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
    ◇静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
    ◇检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
    ◇做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区
    ◇应有气流速度的限度标准并说明理由。






说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

yc20160802

A级区就是A级区，没有区别。

十八有点呆

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yc20160802

在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风。这个说法不确切。隔离器是可以安装在C级或D级区的。隔离器里面是A级区，不是A及级送风。

595411992

是不是可以理解 就是A级的气流保护？

wyqsz

补充一下，关于这个问题，GMP指南中的内容可以作为参考,
“大容量注射剂的输液瓶和药液都是带菌物品，即使采用了局部A 级的层流保护，在A 级区内也不可能真正达到A 级的标准。
应该将GMP关于C 级背景下的局部A级理解为达到A级送风或静态下的A级。实际控制标准可参考B级动态的标准。”

氯雷他定

有A级送风这个东西？难道不是B级取风经过高效达到A级？

制药企业小菜鸟

yc20160802 发表于 2019-10-8 13:04
在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风。这个说法不确切。隔离器是可以安装在C级或D级区的。隔离器里面是A级 ...

“隔离器里面是A级区”   
说的不准确应该是静态情况下的A级

homelee

制药企业小菜鸟 发表于 2019-10-11 08:47
“隔离器里面是A级区”   
说的不准确应该是静态情况下的A级

A级难道不是动静态都一样么

nemoa

B+A是无菌环境,C+A不是无菌环境，而且粒子达标而已

zcpangel

粒子达标即可，微生物可参照背景环境

8739493000@163.

是不是意味着在生物制药领域，像种细胞摇瓶、方瓶传代的操作环境，可以采用C+A（C级背景+A级超净工作台）

wood295

谢谢分享