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[其他] 【每日一答】在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,检测哪些项目?

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药士
发表于 2019-10-8 12:14:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
   答:我国无菌药品附录的制订,参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A,称A级,我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A,D+A中,A称作A级送风,PICs PI032-2(2009年 11月24日发布,于2009年12月1日开始实施)对A级送风,有以下明确的界定:
    ◇静态要求:轧盖机送风,轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖,且无操作人员操作条件下测试;
    ◇检测非活性尘粒,并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
    ◇做烟雾试验,…证明对瓶子的有效保护,是背景环境空气不干扰的保护区
    ◇应有气流速度的限度标准并说明理由。







说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。




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药生
发表于 2019-10-8 13:01:57 | 显示全部楼层
A级区就是A级区,没有区别。
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发表于 2019-10-8 13:04:00 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-10-8 13:04:42 | 显示全部楼层
在非无菌的C+A,D+A中,A称作A级送风。这个说法不确切。隔离器是可以安装在C级或D级区的。隔离器里面是A级区,不是A及级送风。

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制药企业小菜鸟  “隔离器里面是A级区” 说的不准确应该是静态情况下的A级  详情 回复 发表于 2019-10-11 08:47
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药徒
发表于 2019-10-8 14:38:22 | 显示全部楼层
是不是可以理解 就是A级的气流保护?
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药徒
发表于 2019-10-8 17:28:05 | 显示全部楼层
补充一下,关于这个问题,GMP指南中的内容可以作为参考,
“大容量注射剂的输液瓶和药液都是带菌物品,即使采用了局部A 级的层流保护,在A 级区内也不可能真正达到A 级的标准。
应该将GMP关于C 级背景下的局部A级理解为达到A级送风或静态下的A级。实际控制标准可参考B级动态的标准。”
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药徒
发表于 2019-10-10 14:20:34 | 显示全部楼层
有A级送风这个东西?难道不是B级取风经过高效达到A级?
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药徒
发表于 2019-10-11 08:47:59 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-10-8 13:04
在非无菌的C+A,D+A中,A称作A级送风。这个说法不确切。隔离器是可以安装在C级或D级区的。隔离器里面是A级 ...

“隔离器里面是A级区”   
说的不准确应该是静态情况下的A级

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homelee  A级难道不是动静态都一样么  详情 回复 发表于 2019-10-11 19:25
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药徒
发表于 2019-10-11 19:25:29 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-10-11 08:47
“隔离器里面是A级区”   
说的不准确应该是静态情况下的A级

A级难道不是动静态都一样么
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