新增药品包装规格需要些什么资料？

木子小李

新增药品包装规格需要些什么资料？？？

木子小李

annaline225

看各地药监局的要求吧。看你是增加什么包装规格，有些地方只有变更最小包装规格才需要报批的

木子小李

annaline225 发表于 2019-10-9 11:30
看各地药监局的要求吧。看你是增加什么包装规格，有些地方只有变更最小包装规格才需要报批的

变小包装规格，还不止一各规格。

annaline225

木子小李 发表于 2019-10-9 14:26
变小包装规格，还不止一各规格。

小包装具体是什么小包装，如果是10片/板变为12片/板是需要备案的，如果只是10片/板*2板/盒变成10片/板*1板/盒我们这边省上是不要求备案的

yhw2014

对于固体制剂变更包装规格一般比液体制剂要简单些，当然，每个省执行起来可能会有差别，问一下所在地省局比较好。
山东省的做法：液体制剂变更包装规格需要做稳定性研究（如：某糖浆剂现有100ml/瓶，增加一个120ml/瓶的包装规格），加速和长期（100ml和120ml都要做，并要进行数据对比）做完第3个月报补充申请。
固体制剂变更包装规格不需要做稳定性研究，直接报补充申请（如：某颗粒剂现有10袋/盒，增加一个8袋/盒的包装规格；某片剂现有10片/板，增加一个12片/板的包装规格）。