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[其他] 双门灭菌柜卸载侧是否需要增加层流保护

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发表于 2019-10-9 08:15:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司新增一条灌装线,采用的是B+A环境,灭菌柜两侧为C和B。在双门灭菌柜卸载侧未安装层流,物品使用双层呼吸袋。有几个问题想咨询:
1.GMP附录中有提到灭菌柜卸载侧需要配有层流保护,目的是为了降低灭菌后出来物品上的颗粒吗?还是其他?
2.湿热灭菌是否会对其中物品上的颗粒数产生影响?(减少颗粒数?)

目前的设计卸载侧没有层流,是否会有颗粒的风险及被审计挑战? 感谢!
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药徒
发表于 2019-10-9 08:23:11 | 显示全部楼层
B级那边需要有层流,物品转移用层流小车,暂时存放也是放在层流下。围观哈。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 08:33:54 | 显示全部楼层
布偶 发表于 2019-10-9 08:23
B级那边需要有层流,物品转移用层流小车,暂时存放也是放在层流下。围观哈。

查看了附录和其他工厂的做法,是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计,所以想知道会有什么样的风险和挑战?
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药徒
发表于 2019-10-9 08:41:11 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:33
查看了附录和其他工厂的做法,是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计,所以想知道会 ...

我们的好多客户都有增加的框架层流和层流转运车。跟楼上描述的一样。
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药徒
发表于 2019-10-9 08:42:42 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:33
查看了附录和其他工厂的做法,是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计,所以想知道会 ...

层流小车是用来转移的。固定层流是为了你卸载过程中的保护。
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药徒
发表于 2019-10-9 08:47:52 | 显示全部楼层
挑战准定会遇到,很多厂家都做了,你没做。
层流保护是为了降低风险,降低概率。
双层呼吸袋的密闭性验证很难做的。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 08:53:01 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-9 08:47
挑战准定会遇到,很多厂家都做了,你没做。
层流保护是为了降低风险,降低概率。
双层呼吸袋的密闭性验证 ...

你好,谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险?物品带出来的粒子污染吗?

点评

yhdaizy@163.com  灭菌物品取出的时候是相对污染的风险相对最大的,温度的差异会有空气吸入,人员动态的粒子及微生物污染。  详情 回复 发表于 2019-10-10 09:03
zj3801033  进入无菌区的器具都需要灭菌,存放过程中会导致二次污染;首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的,使用层流保护,为了防止微生物二次污染;即使有呼吸袋,灭菌过程如果纯蒸汽的干度值不够会导致呼吸袋破损或孔径变  详情 回复 发表于 2019-10-9 09:07
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药徒
发表于 2019-10-9 09:06:21 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:53
你好,谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险?物品带出来的粒子污染吗?

对灭菌物品的层流保护,保证洁净区内的环境不会污染已灭菌物品
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药徒
发表于 2019-10-9 09:07:19 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:53
你好,谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险?物品带出来的粒子污染吗?

进入无菌区的器具都需要灭菌,存放过程中会导致二次污染;首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的,使用层流保护,为了防止微生物二次污染;即使有呼吸袋,灭菌过程如果纯蒸汽的干度值不够会导致呼吸袋破损或孔径变大,能导致微生物进入造成污染

点评

隐月  如果这么理解,就把呼吸袋的无菌屏障功能给否定掉了  详情 回复 发表于 2019-10-9 13:48
bajiexl  如果这样,就失去了双层呼吸袋的意义  详情 回复 发表于 2019-10-9 10:22
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 楼主| 发表于 2019-10-9 09:27:35 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌,存放过程中会导致二次污染;首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的,使用 ...

好的,感谢你的答复
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 楼主| 发表于 2019-10-9 09:28:17 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2019-10-9 09:06
对灭菌物品的层流保护,保证洁净区内的环境不会污染已灭菌物品

嗯嗯,谢谢啦
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药徒
发表于 2019-10-9 10:22:14 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌,存放过程中会导致二次污染;首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的,使用 ...

如果这样,就失去了双层呼吸袋的意义
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发表于 2019-10-9 12:40:30 | 显示全部楼层
双层呼吸袋感觉没有层流转运的必要,目前大多层流转运都是无呼吸袋包装,使得转运过程在A级下,避免污染。
双层呼吸袋就是为了转运不这么麻烦,但是要规定好转运过程及脱呼吸袋操作,能够证明整个流程不会受到污染。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 13:16:47 | 显示全部楼层
star19890531 发表于 2019-10-9 12:40
双层呼吸袋感觉没有层流转运的必要,目前大多层流转运都是无呼吸袋包装,使得转运过程在A级下,避免污染。
...

感谢!
请问你这个说法有在哪份指南中可以找到参考吗?或者需要相应的验证来支持?
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药徒
发表于 2019-10-9 13:48:04 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌,存放过程中会导致二次污染;首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的,使用 ...

如果这么理解,就把呼吸袋的无菌屏障功能给否定掉了

点评

zj3801033  没法保证 呼吸袋灭菌完成后还是能保证完整性跟灭菌前一样,而且没有检测手段来证明  详情 回复 发表于 2019-10-9 13:55
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药徒
发表于 2019-10-9 13:55:40 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-10-9 13:48
如果这么理解,就把呼吸袋的无菌屏障功能给否定掉了

没法保证 呼吸袋灭菌完成后还是能保证完整性跟灭菌前一样,而且没有检测手段来证明
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发表于 2019-10-9 14:46:11 | 显示全部楼层
一般再灭菌柜出料侧安装层流的固定式的层流,第一:可以处理在灭菌过程呼吸袋破损的物品;第二:部分厂家不是所有的物品都是使用呼吸袋,还有小部分物品使用密封桶,在出料时密闭后再转运;如果你所有的物品都使用双层呼吸袋,在出料侧不装层流问题也不大,不需要要sop规定出箱后使用前检查呼吸袋是否破损,破损的需重新灭菌。
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发表于 2019-10-9 15:39:52 | 显示全部楼层
灭菌物品如果都是双层呼吸袋包裹,转运也没必要用层流小车。进入A级前可以在缓冲仓内脱掉一层呼吸袋。灭菌柜出口加层流一方面是为保护没法包裹的被灭菌物品,另一方面是为吹散灭菌柜内湿热气体,防止开门后在天花板凝结。
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发表于 2019-10-9 15:50:55 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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发表于 2019-10-10 09:00:06 | 显示全部楼层
感谢分享!!
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