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[确认&验证] 清洁验证设备面积计算问题

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药徒
发表于 2019-10-9 13:15:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
我又要来问清洁验证的问题了。。。
我们的产品是定制的产品,所以配方非常多,生产用到设备总共有五种,这五种也不是每个配方都一起用的,而且每个设备都有不同的容量,那我这个面积怎么计算?把所有设备包括不同容量的都加上去?还是每个设备中挑选一个容量,加起来计算,那该怎么挑选容量?
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药徒
发表于 2019-10-9 13:35:17 | 显示全部楼层
每个设备都单独计算,都要验证到
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药徒
发表于 2019-10-9 13:44:51 | 显示全部楼层
清洁验证 你是多产品共线的吧?
你是每个产品都验证呢还是 选取代表产品 来验证呢?
如果是后者,要列举 代表品种和 参比品种涉及的所有设备的面积,然后以共用面积来计算限度。
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发表于 2019-10-9 14:07:11 | 显示全部楼层
顶一个,我也在做清洁验证方案,毫无头绪
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药徒
发表于 2019-10-9 14:25:34 | 显示全部楼层
产品每2个一组,根据共线设备去计算,算出最小的残留限度,然后看每个设备的最小残留,这样的话有可能会涉及到很多产品,每个设备残留物质也会不一样
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药徒
发表于 2019-10-9 14:31:51 | 显示全部楼层
按冷血说的:最简单粗暴的办法:挑一条完整的生产线 再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严的条件
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药徒
发表于 2019-10-9 14:32:33 | 显示全部楼层
刚试了一下确实打不开
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药徒
发表于 2019-10-9 14:33:17 | 显示全部楼层
把所有品种列出来,然后对共用情况在表里体现出来,风险评估,哪种情况下共线,属于最差情况,选择最差情况就行了
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药徒
发表于 2019-10-9 14:45:42 | 显示全部楼层
主要看生产线,一个产品到底用到那几个?
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药徒
发表于 2019-10-9 15:38:37 | 显示全部楼层
每个设备都要做的
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发表于 2019-10-9 15:53:05 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 15:57:38 | 显示全部楼层
小富即安 发表于 2019-10-9 14:31
按冷血说的:最简单粗暴的办法:挑一条完整的生产线 再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严 ...

完整生产线生产的产品不一定有最难清洗的原料,就算有,也没法全面
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 15:58:21 | 显示全部楼层
suq1982 发表于 2019-10-9 14:33
把所有品种列出来,然后对共用情况在表里体现出来,风险评估,哪种情况下共线,属于最差情况,选择最差情况 ...

1000+的产品,列不过来啊
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药徒
发表于 2019-10-9 16:37:55 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:57
完整生产线生产的产品不一定有最难清洗的原料,就算有,也没法全面

....是选择最难清洁的产品/原料/辅料/残留清洁剂等,按生产线上设备面积最大的那一组设备去计算.....
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发表于 2019-10-9 16:52:07 | 显示全部楼层
按剂型/工艺流程列出设备,是不是要可行些?
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药徒
发表于 2019-10-9 16:55:57 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:58
1000+的产品,列不过来啊

1000+品种,你也得评估哪种产品风险最大啊。况且这一年,你也不可能生产1000个
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药徒
发表于 2019-10-9 16:56:23 | 显示全部楼层
多产品共线,选择了目标产品后,共线的设备、使用的容量如果还不同,残留限值计算时建议采用所有产品用到的设备的最大面积,选择最差条件肯定不会错。
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药徒
发表于 2019-10-9 16:58:13 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-9 15:58
1000+的产品,列不过来啊

每个产品的最小日治疗量不同,PDE值,溶解度,清洁难度都不同,肯定要都考虑到才能选择出最差情况的目标产品进行验证啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 16:56:03 | 显示全部楼层
小富即安 发表于 2019-10-9 14:31
按冷血说的:最简单粗暴的办法:挑一条完整的生产线 再挑这条生产线上设备面积最大的那一组设备。最差最严 ...

但是  面积最大 下一批最小生产量就会变大,就不是最严条件了

点评

小富即安  评估时,就要把A/B/C生产线的批量、共线生产设备、器具都考虑进去,就没这些问题了。  详情 回复 发表于 2019-10-12 14:01
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药徒
发表于 2019-10-12 14:01:03 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-11 16:56
但是  面积最大 下一批最小生产量就会变大,就不是最严条件了

评估时,就要把A/B/C生产线的批量、共线生产设备、器具都考虑进去,就没这些问题了。
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