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[生物制剂] 生产过程中细胞种子的扩种问题

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发表于 2019-10-9 13:17:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司外包的生物类似药,拿回来的技术转移,细胞培养工艺在种子扩种阶段有这样一个操作:把种子细胞扩种到了6个1L摇瓶,但是实际扩种过程中只用了其中4个,剩余两个做无害化处理。询问CRO公司,给的答复是:剩余2瓶是预备的种子,防治扩种过程中出现某一瓶的污染问题。个人认为这一步扩种工艺是不符合法规要求的:首先选用其中4个的标准不明确,随机选择存在不同批次间产品不均一的风险;其次,如果为了预备种子,其中一瓶出现污染,即便暂时没发现剩余有污染的情况,也是不允许使用的。因此如果必须扩种6瓶,是否在使用过程中将6瓶混匀后使用,剩余种子做无害化处理?各位大佬怎么看待这个问题?
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发表于 2019-10-9 15:24:10 | 显示全部楼层
你挺自信啊
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