生产过程中细胞种子的扩种问题

微信510f8bc4 · 发表于 2019-10-9 13:17:30

公司外包的生物类似药，拿回来的技术转移，细胞培养工艺在种子扩种阶段有这样一个操作：把种子细胞扩种到了6个1L摇瓶，但是实际扩种过程中只用了其中4个，剩余两个做无害化处理。询问CRO公司，给的答复是：剩余2瓶是预备的种子，防治扩种过程中出现某一瓶的污染问题。个人认为这一步扩种工艺是不符合法规要求的：首先选用其中4个的标准不明确，随机选择存在不同批次间产品不均一的风险；其次，如果为了预备种子，其中一瓶出现污染，即便暂时没发现剩余有污染的情况，也是不允许使用的。因此如果必须扩种6瓶，是否在使用过程中将6瓶混匀后使用，剩余种子做无害化处理？各位大佬怎么看待这个问题？

十八有点呆 · 发表于 2019-10-9 15:24:10

你挺自信啊

jjxlt · 发表于 2019-11-4 13:49:05

不要把问题搞复杂

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[生物制剂] 生产过程中细胞种子的扩种问题