清洁验证

画中游 · 发表于 2019-10-11 08:56:02

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如图所示，在丙丁已戊里面选择丙为参照物，甲乙里面选择甲为参照物；那么丙生产完以后要采取什么措施才能生产甲，小白求教

ALPACA · 发表于 2019-10-11 09:06:12

清洁验证的对象是清洁方法，标记产品应当是在一种清洁方法下，最难清洗的产品，图中丙丁乙戊的清洁方法不同，不能如此评估，每种清洗方法都应当经过验证。

a1234567890 · 发表于 2019-10-11 09:09:46

ALPACA 发表于 2019-10-11 09:06
清洁验证的对象是清洁方法，标记产品应当是在一种清洁方法下，最难清洗的产品，图中丙丁乙戊的清洁方法不同 ...

附议，楼主这种各产品的清洁方法不一样就很麻烦了。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-11 09:10:08

了解

loping · 发表于 2019-10-11 10:06:09

附议，楼主这种各产品的清洁方法不一样就很麻烦了

Dirk · 发表于 2019-10-11 10:22:01

你这种最难定的是限度评估，要通过三种方法计算最低的允许残留量。不是单纯的两个规一类就行了，因为你要考虑到生产这个产品结束后生产的并不一定就是你归类的那个产品。所以要把所有产品放一起考虑限度。

271195033 · 发表于 2019-10-11 10:48:48

，这个太难了，表准还不一样，清洁剂还不一样。感觉这个清洁验证是地狱级的

xu290606838 · 发表于 2019-10-11 10:50:45

额，清洁验证的对象不应该是你的清洁方法么？不同清洁方法都要做清洁验证，看你这个表格，就应该有5种清洁方法，所以要做5个清洁验证。至于残留限度，需要综合考虑所有品种，例如第一种清洁方法，是1%氢氧化钠，用这个清洁方法，该产品只有丙，那你就算丙在其他哪种产品里残留最低，以这个作为标准即可。其他的清洁方法，类似这么去算。

辅料 · 发表于 2019-10-11 11:32:55

有几个地方不太理解，1.为什么选丙？就因为丙难溶解吗？难溶解不代表不易清洁，难溶解不代表残留量大；2.为什么选甲？就因为甲的限度要求更严格一点吗？有些物质可能在更高纯度的溶媒中更容易溶解呢？更易清洁呢？95%的乙醇清洁甲比70%的乙醇清洁乙更不容易依据是什么？开始就选错了你后面设计的方案还有什么意义呢？按照你的逻辑那么我想问一下如果乙和戊让你选，你选哪个？依据是什么？

lyd876239084 · 发表于 2020-1-14 17:01:05

ALPACA 发表于 2019-10-11 09:06
清洁验证的对象是清洁方法，标记产品应当是在一种清洁方法下，最难清洗的产品，图中丙丁乙戊的清洁方法不同 ...

这是制药工艺验证实施手册的实例呢

ALPACA · 发表于 2020-5-12 10:03:15

lyd876239084 发表于 2020-1-14 17:01
这是制药工艺验证实施手册的实例呢

尽

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