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[现场管理] 灌装注射液高温灭菌后pH超标原因

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药徒
发表于 2019-10-11 20:21:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[size=18.6667px]在灌装注射液,高温灭菌后造成pH超标原因有哪些呢?
[size=18.6667px]
[size=18.6667px]请专家老师们帮忙分析下。。

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药生
发表于 2019-10-12 07:52:13 | 显示全部楼层
pH没有调好??
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药徒
发表于 2019-10-12 08:05:49 | 显示全部楼层
一般来说,高温灭俊后比较长发生的情况是,产品浓稠度贬为叫稀释ph值应该不会变化才对,如果会须请研发单位查阅此产品是否会因高温灭菌造成ph值产生变化




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发表于 2019-10-12 08:16:06 | 显示全部楼层
产品PH是偏酸或是偏碱的吗,如果是,可以做小试,试验一下与玻瓶是否有关系
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药徒
发表于 2019-10-12 08:31:07 | 显示全部楼层
你这么问问题需要论坛里有相关专业诺奖得主来告诉你,回答不了。为什么一个人刚吃完头孢,又吃了一个熟透了的苹果就出现过敏反应了呢?
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药生
发表于 2019-10-12 08:41:57 | 显示全部楼层
你先要确认,你的产品处方是否加入PH调节剂,调节剂加入后变化曲线,以及处方内各种物质之间是否会发生化学反应,如果出现化学反应的话,化学反应产生的物质对PH是否有影响。另外需要查看楼上有专家说的玻瓶与药液的反应,但是一般玻瓶使用前是要做相容性试验的,除非换材质了。另外产品经过高温后PH升高,还要查处方内的物质是否有高温会发生变化的。还有一个就是检查一下生产过程是否会没有混匀。
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药士
发表于 2019-10-12 09:22:48 | 显示全部楼层
产品是啥,组分是啥,高硼硅/低硼硅?pH超标指的是,pH降低还是升高?酸性还是碱性?
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药王
发表于 2022-8-2 18:39:31 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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