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[原料药] 发酵

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发表于 2019-10-13 16:17:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发酵批记录哪位高手提供一下模板
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药徒
发表于 2021-6-4 10:09:42 | 显示全部楼层
什么品种啊,俺当年搞林可及阿维好几年,负责工艺,真不是人干的,太累了,半夜两三点发酵异常,爬起来就往车间跑,一罐光原材料成本一百多万,整天提心吊胆的
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药徒
发表于 2021-3-25 13:30:07 | 显示全部楼层
还没有人发吗
,,,,,
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药徒
发表于 2021-3-25 14:30:13 | 显示全部楼层

发酵生产指示记录书
5KL发酵罐培养工程(一)

                                                                               
工程顺序                生产记录


5-1 罐的清洁












5-2 检修及试漏















5-3 空罐灭菌




接下页
                罐号:
5-1罐的清洁:确认罐已按照清洁规程完成清洁。

操作人:,复核人:
日期:年月日

5-2检修及试漏:拆检各相关阀门,更换阀垫及有关密封件,空气升压,用
浓度为2%的肥皂水试漏各阀门及罐体焊接部位,并作好记录。

检修部位名称
        更换密封圈/密封垫

取样阀       
移种阀及小排气       
冲视镜阀及小排气       
补料阀       
pH探头       
溶氧探头       
过滤器蒸汽阀       
过滤器排汽阀       
补料旁通阀       
放罐阀       
排气管       
旋风过滤器介质       
过滤器排汽阀       
注:用“√”表示更换,用“-”表示不需更换。

操作人:,复核人:
日期:年月日

5-3空罐灭菌: 121~125℃灭菌30~40分钟。

保压温度:       ~      ℃,
起始时间;,结束时间;
操作人;,复核人;
日期:年月日







发酵生产指示记录书
              5KL发酵罐培养工程(二)

                                                                               
工程顺序                生产记录

6-1 空气分过滤器灭菌











6-2 称料


















6-3 投料





接下页

        6       
6-1空气分过滤器灭菌:开启分过滤器蒸汽阀,升压至0.12~0.14MPa,保压30~40分钟。

保温压力:       ~      MPa
起始时间:,结束时间:
操作人:,复核人:
日期:年月日
6-2称料:根据配料单,准确称取所需原材料。
培养基配料单
原材料名称
        批号
        配比
(g/L)        需料量
(Kg)        称料量
(Kg)
                               
                               
                               
                               
                               
                               
计料体积
        3200         L

开单人:,复核人:
日期:年月日
称料人:,复核人:
日期:年月日
6-3投料:向配料桶内加入适量的水,准确投料入配料桶内,混合均匀,将配好的培养基倒入发酵罐。

起始时间:,结束时间:
操作人:,复核人:
日期:年月日



发酵生产指示记录书
5KL发酵罐培养工程(三)


                                                                               
工程顺序                生产记录

7-1 液量调整


固体
NaOH




7-2 pH调节










7-3 培养基灭菌










(接下页)
               

7-1液量调整:基础料输送完毕,加水入发酵罐,调整液量至3000±200L。

调整液量: L
操作人:,复核人:
日期:年月日

7-2 pH值调节:用10M的NaOH溶液调pH至7.1±0.1。

调节前pH值:,调节后pH值:
NaOH批号:,消耗量: L
操作人:,复核人:
日期:年月日

7-3培养基灭菌:
7-3-1预热:开启蒸汽进汽阀及相关阀门,在90分钟内升温至90℃。

起始时间:,结束时间:
起始温度:℃,预热温度:℃
操作人:,复核人:
日期:年月日

7-3-2升温:从100℃升温至121℃控制在30分钟内完成。

起始时间:,结束时间:
升温温度:℃
操作人:,复核人:
日期:年月日

7-3-3保温灭菌:121~123℃保温20~30分钟,消后体积3300±200L。
保压温度:      ~      ℃
起始时间:,结束时间:
灭菌后体积:L
操作人:,复核人:
日期:年月日




发酵生产指示记录书
              5KL发酵罐培养工程(四)



                                                                               
工程顺序                生产记录


8-1 降温
















8-2 移种管道灭菌






8-3 溶氧调整





8-4 移种


       
8-1降温:
8-1-1保温完成,从121~123℃降至100℃控制在20分钟内完成。
起始时间:,结束时间:,温度:℃
操作人:,复核人:
日期:年月日

8-1-2 100℃降至37℃在180分钟内完成。
起始时间:,结束时间:,温度:℃
操作人:,复核人:
日期:年月日

8-1-3移种前60分钟,将罐温降到37℃。
冷却温度:℃,起始时间:,结束时间:
操作人:,复核人:
日期:年月日

8-2移种管道灭菌:开启总蒸汽阀,控制总蒸汽压力0.15~0.25 MPa,灭菌90分钟。
蒸汽压力:      ~      MPa
起始时间:,结束时间:
操作人:,复核人:
日期:年月日

8-3溶氧调整:以罐压MPa,通气量m 3/hr,搅拌转速开至rpm,调节DO值为100%.。
操作人:,复核人:
日期:年月日

8-4移种:接到移种通知单后,用压差法移种,移种量120±10L。

供种罐:,受种罐:
移种体积:L
起始时间:,结束时间:
操作人:,复核人:
日期:年月日




发酵生产指示记录书
              5KL发酵罐培养工程(五)


                                                                               
工程顺序                生产记录
9-1培养管理





9-2培养结束
                9-1培养管理:
标准值:培养液量:L,搅拌速度:rpm,罐温:℃,罐压:MPa,溶氧:,培养周期:hr.
操作人:,复核人:
日期:年月日
9-2料液补加:发酵周期hr,开始补加料液,共补料液L。
操作人:,复核人:
日期:年月日
9-3培养结束:杂菌试验呈阴性,满足发酵周期。
杂菌试验:,发酵周期:hr,菌体湿重mg/ml:放罐体积:L
操作人:,复核人:
日期:年月日

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发表于 2021-6-3 11:24:38 | 显示全部楼层
熊莺 发表于 2021-3-25 14:30
发酵生产指示记录书
5KL发酵罐培养工程(一)

谢谢分享,费心了!
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药徒
发表于 2021-6-13 15:55:26 | 显示全部楼层
发个WORD版本啊
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药徒
发表于 2022-1-13 16:16:43 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2022-1-14 11:13:39 | 显示全部楼层
发酵是很累的,特辛苦,基本天天到后半夜
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发表于 2022-1-17 10:39:30 | 显示全部楼层
jzhj20012001 发表于 2021-6-4 10:09
什么品种啊,俺当年搞林可及阿维好几年,负责工艺,真不是人干的,太累了,半夜两三点发酵异常,爬起来就往 ...

压力与薪资匹配不
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