设备确认只IOQ的话，需要做再确认吗？还是只有做了PQ的才需要做再确认

吴鹏 · 发表于 2019-10-14 10:10:06

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设备确认只IOQ的话，需要做再确认吗？还是只有做了PQ的才需要做再确认？

肖文12 · 发表于 2019-10-14 11:10:28

应该还有一个设计确认DQ吧

ollyomer · 发表于 2019-10-14 11:20:31

具体说说什么设备吧。

少年与梦° · 发表于 2019-10-14 11:34:50

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毛茸茸的娜娜奇 · 发表于 2019-10-14 11:39:09

间接影响的我们只做IQ OQ，直接影响的会做IQ,OQ,PQ，周期性再验证也只对直接影响的做

hack · 发表于 2019-10-14 12:22:18

按照ISPE的要求，无影响间接影响直接影响（关键和一般）先评估再确认再确认的周期

吴鹏 · 发表于 2019-10-14 13:07:05

ollyomer 发表于 2019-10-14 11:20
具体说说什么设备吧。

比如电子称、完整性测试仪之类的

辅料 · 发表于 2019-10-14 15:41:06

既然你评估出它需要做确认，那么就一定需要再确认，只不过是再确认周期的问题，最好不要超过五年。

廖爷风中追风 · 发表于 2019-10-14 15:54:44

毛茸茸的娜娜奇发表于 2019-10-14 11:39
间接影响的我们只做IQ OQ，直接影响的会做IQ,OQ,PQ，周期性再验证也只对直接影响的做

今年ispe指南最新版已经没有间接影响了

LanBo · 发表于 2019-12-25 13:17:39

你这个理解是有误的，有些测试项目是没有明确的界定是放在OQ还是PQ中进行，比如空载温湿度分布，有些企业放在OQ中，但有些企业却放在PQ中，同时也不是说做了PQ的设备就多重要，只做IOQ的设备不重要，随着设备使用时间的增加，可能影响你关键工艺参数的改变的设备都应该定期再确认！

九五二七 · 发表于 2023-6-20 09:55:02

毛茸茸的娜娜奇发表于 2019-10-14 11:39
间接影响的我们只做IQ OQ，直接影响的会做IQ,OQ,PQ，周期性再验证也只对直接影响的做

只要有影响的都做

[【待答复】] 设备确认只IOQ的话，需要做再确认吗？还是只有做了PQ的才需要做再确认

少年与梦° 少年与梦° 当前离线金币 UID 479972 帖子主题积分 1262 注册时间 2019-8-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-10-14 11:34:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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