发布鼓励仿制药品目录有点多余

daixulin

近日，国家卫生健康委办公厅联合科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司、国家知识产权局办公室发布《国卫办药政函〔2019〕744号》，印发了第一批33个鼓励仿制药品目录，删除了6月20日所发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中的艾滋病治疗药物利匹韦林，原因没有说明。

此次首批鼓励仿制药品目录的公布，毫无疑问是为了落实今年1月份，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，引导企业研发、注册和生产。不过个人认为完全没有必要发布这个目录，原因是所有合法仿制都应该鼓励。仿制越多，竞争越激烈，性价比才会越高。

美国特朗普政府解决医疗负担过重的一招就是推动竞争，包括鼓励仿制和进口，加快FDA批准仿制药的效率。例如在2019财年预算请求中，为防止首仿药申请人不合理的阻止后续仿制药进入市场，修改首仿药180天专营权计算方式，规定首仿药 180 天专营权开始于第二件 ANDA 被确定为可批准但被首仿药专营权阻碍之时。再比如，协助仿制药购买参比制剂，曝光采取“技术性手段”阻碍仿制药公司获得参比制剂的原研企业。目的只有一个，鼓励竞争。从这个角度讲，我也希望我们国家多出台一些鼓励竞争的措施，如学习FDA，鼓励首仿药挑战原研药的专利权，给予首仿药180天市场独占权。据说，美国首仿化学药上市第一天，原研药价格往往下跌90%。

现在有一种说法，说某些药物仿制过多、过滥，造成恶性竞争，最后劣币驱良币，影响上市药品质量。个人认为这是说不过去的。真正导致劣币驱良币的原因是市场缺乏质量甄别能力。我国医药市场市场缺乏质量甄别能力最好的证据就是我们没有通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品也能卖出去，甚至在国家大力推进仿制药一致性评价的今天，一致性评价进度依然很不理想。原因是是什么？原因就是质量不行也能卖出去。市场缺乏质量甄别能力，无论竞争激烈不激烈，市场参与者理性的选择都是牺牲质量以获取更多的利润。至于国内医药市场为什么会缺乏质量甄别能力，笔者之前写过不少这方面的文章，简单讲就是市场信息不对称。医疗行为是一个非常专业的活，普通患者根本不可能清楚疾病的诊断是否正确，治疗方案包括药物治疗方案是否合理，而在目前的医疗体制下，又缺乏具备足够动力和能力的第三方监督。成熟的市场应该是一个自由透明的市场，市场有需要，供不应求，价格上涨，供应自然就会增加；反之，市场没有需要，供大于求，价格下跌，供应自然就会减少。所以，成熟的市场供大于求和供不应求都只会是短暂的，可以自己调节的，不需要人为干预，鼓励这个不鼓励那个。

尽管《国卫办药政函〔2019〕744号》说得很清楚，鼓励仿制药品目录的遴选原则是国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分），但专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请就一定要鼓励吗？不一定。以目录中的一个抗肿瘤药为例，尽管FDA2007年10月16日就已经批准其上市，但欧盟就到目前都没有批准上市，原因是他们认为这个药品的风险效益比是负的。10几年过去了，临床技术又有了新的发展，一个抗肿瘤药临床价值应该说会进一步下降，那么这个药品是否有必要上市，我想不应该是政府有关部门该鼓励的事，而应由企业自己去思考。

另外，对于临床供应短缺（竞争不充分），个人认为也不是政府有关部门能够轻易判断的。专利到期或即将到期没人仿制就是竞争不充分？上文提到的那个抗肿瘤药就是一个简单的例子，美国批准上市了欧盟不批准上市！类似情况很多。所以竞争是否充分，不能简单的看上市企业家数，而同时要看临床病例数，要看临床需求。比如孤儿药，临床病例很少，独家供应1年都生产不了几批，独家是很正常的。而一些临床常见病用药，技术门槛不高，几十家上百家生产很正常。

个人认为发布鼓励仿制的药品目录意义不大，并不是说有关部门没有必要发布任何市场引导信息。个人认为像FDA一样公布市场紧缺品种目录还是有必要的，监管部门对目录内的品种采取一些保障供应的措施，比如加快审评审批，在风险可控的情况下免予禁止进口或禁止生产，停产前必须报备等。市场紧缺品种目录同鼓励仿制品种目录的区别在于，前者是提供市场信息，增加透明度，后者仅着力于注册这个行政过程。另外，像孤儿药品种目录也是需要的，原因是这类药物目标人群太少，公布目录并对目录内药物采取特别激励措施，如给予一定期限的专营权，减免部分试验，加快审评审批等，对促进市场供应很有必要。

总之，无论美国、欧盟、日本还是印度等发达国家或发展中国家，我们基本上看不到他们会公布什么不鼓励仿制的药品目录，或者鼓励仿制的药品目录，原因是什么，原因就是只要市场是透明的，竞争都是好的，都是值得鼓励的，不存在不鼓励的问题。

syhorchid

市场引导，很有必要

gmy0061

市场不足，国家引导，