偏差

WDream · 发表于 2019-10-15 10:31:37

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CAPA OOS OOT的区别？有大神能详细介绍下么

叶@缘 · 发表于 2019-10-15 13:46:34

本帖最后由叶@缘于 2019-10-15 13:48 编辑

OOS：out of specification,超标准。也就说检测结果超出了质量标准的要求。例如质量标准中规定含量≥98%，检测结果是97%，这就是OOS。发生OOS后要进行调查，针对调查的原因采取纠正预防措施，即CAPA。
OOT：out of tend,超趋势。区别于OOS，比如说药品稳定性考察中，杂质含量历年考察结果都曲线图都比较平稳，变化不大。但是某一批的药品与之前的趋势不一样，变化比较大，这就是OOT。发生OOT后也要进行调查，针对调查的原因采取纠正预防措施，即CAPA。
CAPA：corrective action and preventive action，纠正预防措施。针对以偏差、投诉、退货、OOS、内外部审计、质量检测趋势等进行调查，针对调查的原因采取纠正预防措施。一般分为：纠正、纠正措施、预防措施。例如：下雨天房顶漏雨，调查后，房屋漏雨原因是密封胶老化。纠正：拿个盆接着；纠正措施：重新打密封胶；预防措施：定期检查并更换密封胶。
如上是个人理解，没有用专业术语，比较白话，不喜勿喷。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-15 14:09:47

大神太多了

GMP驿站 · 发表于 2019-10-15 10:46:39

OOS就是超出标准，OOT是超出一般趋势，CAPA：Corrective Action and Preventive Action纠正预防措施，指针对偏差、OOS、OOT、审计等制定的纠正或预防性行动

十八有点呆 · 发表于 2019-10-15 11:02:49

楼上大神学习了

四海钓鱼 · 发表于 2019-10-15 11:54:36

娶了一个，发现不合适，离了再娶一个就是CAPA!

亮丽一馨 · 发表于 2019-10-15 12:36:03

OOS：超出质量标准的实验结果，指结果超出设定质量标准（超标）。其中包括注册标准以及企业内控标准。
OOT：超出趋势的实验结果，指结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
CAPA：针对偏差提出的纠正与预防措施。

lzj043522 · 发表于 2019-10-15 13:43:58

WDream · 发表于 2019-10-15 18:07:40

亮丽一馨发表于 2019-10-15 12:36
OOS：超出质量标准的实验结果，指结果超出设定质量标准（超标）。其中包括注册标准以及企业内控标准。
OOT：超出趋势的实验结果，指结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
CAPA：针对偏差提出的纠正与预防措施。

那偏差有英文缩写么？

来自安卓APP客户端

你的~怡宝 · 发表于 2019-10-17 07:46:27

叶@缘发表于 2019-10-15 13:46
OOS：out of specification,超标准。也就说检测结果超出了质量标准的要求。例如质量标准中规定含量≥98%， ...

解释到位，举例明了

小于123 · 发表于 2019-10-17 08:33:56

叶@缘发表于 2019-10-15 13:46
OOS：out of specification,超标准。也就说检测结果超出了质量标准的要求。例如质量标准中规定含量≥98%， ...

纠正预防措施举例，举的很好啊！

学习生 · 发表于 2019-10-17 08:56:32

这三种关系是紧密相连的，就像楼上下所说的一样，CAPA最为致命

z_lingtian · 发表于 2019-10-17 09:30:48

叶@缘发表于 2019-10-15 13:46
OOS：out of specification,超标准。也就说检测结果超出了质量标准的要求。例如质量标准中规定含量≥98%， ...

举例生动，便于理解，赞一个。

我们现在纠结的是，OOS好判定，毕竟标准就在那里；OOT的趋势判定以什么作为依据，需要多少数据进行统计、如何制定标准，多久更新一次，特别是我们部分产品年批次都不到10批，规格还不同（环控的警戒线是一个比较好的OOT标准，其它的呢？）

kafaa · 发表于 2019-10-17 13:32:33

有OOS、OOT那肯定是出现偏差了，看是化验室偏差还是生产偏差。CAPA是出现偏差之后针对偏差所采取的纠正措施及预防措施。

jackycheung · 发表于 2019-10-18 11:58:39

z_lingtian 发表于 2019-10-17 09:30
举例生动，便于理解，赞一个。

我们现在纠结的是，OOS好判定，毕竟标准就在那里；OOT的趋势判定以什么 ...

T的数据来源于每年的产品质量回顾

whtang · 发表于 2019-10-18 13:11:30

四海钓鱼发表于 2019-10-15 11:54
娶了一个，发现不合适，离了再娶一个就是CAPA!

大神，学习了！

lllllyyyyy · 发表于 2019-10-19 10:14:00

四海钓鱼发表于 2019-10-15 11:54
娶了一个，发现不合适，离了再娶一个就是CAPA!

再娶一个应该是变更，
给第一个媳妇的，你不喜欢的毛病进行改变，叫做纠正，使她从根本上改变（品德、外观、功能）让你没有娶二房的想法是预防。加起来就是CAPA

流年_7 · 发表于 2019-10-19 15:14:59

大神真多，娶媳妇的比喻太到位了

十八有点呆 · 发表于 2019-10-21 11:21:39

叶@缘发表于 2019-10-15 13:46
OOS：out of specification,超标准。也就说检测结果超出了质量标准的要求。例如质量标准中规定含量≥98%， ...

学习了

和猫头鹰 · 发表于 2019-10-21 20:06:31

z_lingtian 发表于 2019-10-17 09:30
举例生动，便于理解，赞一个。

我们现在纠结的是，OOS好判定，毕竟标准就在那里；OOT的趋势判定以什么 ...

OOT以年度回顾的趋势分析进行判定

[质量保证QA] 偏差

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