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美好的一天从菁菁早报开始
2019年10月16日 星期三
1. 10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,向社会公布征求意见,为期一个月。
2. 近日,ISO发布了新版ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分:测试方法》。新版本共60页,包含洁净室和洁净区性能特性的各项检测方法、测试仪器要求和准则。
3. 国家药品监督管理局已正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
4. 最近刊发在《环境与健康展望》上的一篇研究发现,外卖包装可能是人体血液中PFASs的来源。PFASs是全氟烷基和多氟烷基物质的缩写,这是一类人工合成的化合物,具有高热力学和化学稳定性,但也是一类具有全身多脏器毒性的环境污染物——具有致癌性、生殖毒性、诱变毒性、发育毒性、神经毒性、免疫毒性等多种毒性。
5. 日前,中国化学制药工业协会发布了《2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌榜》,其中2019中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌中,有20家企业入围,排在前三位的是:石药控股集团有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司。
6. 10月15日上午11时15分许,在陆川县北部工业园的广西兰科新材料有限公司在设施工厂试生产一种民用胶水时操作不当引起爆炸。目前了解到,事故已造成4死2重伤4轻伤。搜救工作已结束,爆炸原因及财产损失正在调查统计当中。
7. 近日,浙江省药监局发布温州市局中药饮片质量集中整治工作情况。为期一年的整治行动对辖区4家饮片生产企业进行了检查,行政处罚1家,限期整改3家;检查流通使用单位3241家次,发现违法违规企业53家次,其中立案25家次,限期整改28家次。
8. 2020年度国考网上报名10月15日8时正式启动,本次国考共计划招录2.4万人,涉及中央和国家机关86个单位、23个直属机构。本次国考招考公告明确被开除党籍人员、失信联合惩戒对象等不得报考。
9. 江苏宜兴一5岁脑炎患儿输液时,“甘露醇”被错输成“甲硝唑”。目前男童经抢救无效死亡。涉事医院院方表示,根据专家进行的事故鉴定,院方只承担“轻微责任”,双方并未达成一致性意见,目前宜兴市卫生健康委员会医政科介入调查。
10. 近日,一款专为一名患者定制,并以该患者命名的新药milasen登上了《新英格兰医学杂志》,据了解,该“专属”患者是一名来自美国的患有神经元蜡样质脂褐质沉积病的9岁小女孩,美国波士顿儿童医院神经学家带领30名专家,设计出了一种新型分子药物进行治疗,这或许标志着个性化治疗迈入了一个新时代。
【微语】Competition,it means different things to different people. But whether it's a friendlyrivalry, or a fight to the death, the end result is the same. There will bewinners, and there will be losers. 竞争意味着不同的事对不同的人,但不管是一场友好的竞赛还是致命的搏斗,最终结局都是一样的——有胜利者,也有失败者。 「知药学社」知药为人,成人达己,知药学社以行业社群为纽带为制药行业人士搭建学习、资源共享的学习型平台,秉承“厚德、深耕、独立、开放”的价值观,最终实现让开放的平台连接行业所有人的愿景。 知药学社公众号:eamorg 知药社区公众号:OuryaoThinktank 知药研发交流联系微信:huanle790132 中国药企关键人员联系微信:huanle790132
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