无菌检查的问题

cc5720 · 发表于 2019-10-16 08:45:13

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请问，如3类植入物的医疗器械经过辐照灭菌后取11个样品进行无菌性检查，那我可不可以同一个灭菌批的产品可以放在一起做呢？相当于11个样品我用1个做阳性对照，10个样品做4个平皿两个为细菌培养，两个为霉菌培养。这样做可以不？

学习生 · 发表于 2019-10-16 08:51:02

貌似不可以吧

asan2022 · 发表于 2019-10-16 09:03:34

关键灭菌是不是一起灭的

萌新 · 发表于 2019-10-16 09:10:42

可以只要不同产品混合灭菌有经过验证，无菌检查针对灭菌批没问题

凉风 · 发表于 2019-10-16 09:14:01

可以是可以，不过我有点好奇你是怎么做的无菌，可以说说么？平皿？

颜85fb2ce1 · 发表于 2019-10-16 10:04:12

我们就是同一个灭菌批一起做的无菌

萌新 · 发表于 2019-10-16 10:09:26

对了无菌检查规定是用集菌仪了吧

依然星期三 · 发表于 2019-10-16 10:43:19

为啥用平皿做无菌？

cc5720 · 发表于 2019-10-16 11:10:33

asan2022 发表于 2019-10-16 09:03
关键灭菌是不是一起灭的

灭菌是一起灭的

十八有点呆 · 发表于 2019-10-16 11:12:27

学习了

cc5720 · 发表于 2019-10-16 11:13:08

凉风发表于 2019-10-16 09:14
可以是可以，不过我有点好奇你是怎么做的无菌，可以说说么？平皿？

药典里不是写了要需要两种液体培养基么，分别是霉菌跟细菌。平皿打错了。。

cc5720 · 发表于 2019-10-16 11:14:40

萌新发表于 2019-10-16 10:09
对了无菌检查规定是用集菌仪了吧

有规定么？哪里有写知道么？

cc5720 · 发表于 2019-10-16 11:15:46

十八有点呆发表于 2019-10-16 11:12
学习了

一起学习

萌新 · 发表于 2019-10-16 11:18:37

cc5720 发表于 2019-10-16 11:14
有规定么？哪里有写知道么？

无菌检查法是根据药典4部，封闭式薄膜过滤器

asan2022 · 发表于 2019-10-16 12:32:56

cc5720 发表于 2019-10-16 11:10
灭菌是一起灭的

如果是的话，我觉得可以，毕竟省时省力嘛

千古流芳芳 · 发表于 2019-10-17 09:37:44

只要是一个灭菌批号完全没问题

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