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[质量控制QC] 持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别

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药徒
发表于 2019-10-16 16:21:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP中有一节专门是对“持续稳定性考察”的要求,针对变更、偏差等需要根据风险考虑开展稳定性考察,在《中国药典》及ICH中有稳定性考察的要求,其稳定性考察包括“影响因素试验、加速试验和长期试验”。请问持续稳定性考察和长期试验有什么异同?很荣幸你参与解答,不胜感激!
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药徒
发表于 2019-10-20 08:50:31 | 显示全部楼层
留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别  
首先,三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为了追溯用的,或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的,重点在于追溯和调查;
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的,在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势,稳定性考察的数据目的在于提供科学证据,以适用于药品的生产、储存、运输等过程;
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量,以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求;
根据以上的概念描述,我们不难发现,留样主要是针对每批市售的产品,稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等,而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同,概念不同,考察点不同,所以考察的时间也不同,留样要至少保存至药品有效期后一年,稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察,前12个月,每3个月取样,之后与第18个月、24个月、36个月分别取样,并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记,留样最好每批产品都要留,稳定性考察进行三批最好,持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

点评

幸福萍萍  很详细,一目了然。  详情 回复 发表于 2019-10-22 10:04
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药徒
发表于 2019-10-16 16:44:24 | 显示全部楼层
长期稳定性试验是用于生产规模生产的三批样品的长期考察,一般考察的时间点应涵盖样品的有效期。持续的稳定性考察是对上市后的样品进行的长期考察,以监控其产品质量。
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发表于 2019-10-16 16:24:49 | 显示全部楼层
持续稳定性考察,是要求每年、每个规格的产品至少留一批长期稳定性考察,
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药徒
发表于 2019-10-16 16:25:51 | 显示全部楼层
我记得长期实验是上市前进行的,上市后就改个名叫持续稳定性考察,条件在我印象中是一样的
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药徒
发表于 2019-10-16 16:46:17 | 显示全部楼层
长期稳定性试验是用于生产规模生产的三批样品的长期考察,一般考察的时间点应涵盖样品的有效期,用于前期研发注册的。持续的稳定性考察是对上市后的样品进行的长期考察,以监控其产品质量。
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发表于 2019-10-16 17:07:44 | 显示全部楼层
持续稳定性考察的目的是监控上市产品的质量变化情况;而长期稳定性考察的目的是在模拟制品实际贮藏条件的情况向对样品进行考察,用于申报药品或延长药品有效期使用。关于变更和偏差等要进行的稳定性考察种类可以通过风险评估确定,法规没有明确规定的,企业自己制定相关标准
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药徒
发表于 2019-10-17 10:44:50 | 显示全部楼层
稳定性是可以做加速的
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药徒
发表于 2019-10-18 10:02:13 | 显示全部楼层
持续稳定性考察是指需要对产品质量进行长期监控的行为策略或方式,这是一个概念,类似于验证这个大的概念,而长期稳定性考察和加速稳定性考察是实际进行的不同特点的稳定性考察活动,这就好比具体类型的验证,比如工艺验证。
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发表于 2019-10-18 10:35:56 | 显示全部楼层
持续的进行
稳定性考察
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药徒
发表于 2019-10-18 13:29:30 | 显示全部楼层
个人以为,持续稳定性,是在正常生产状态下,工艺、设备、供应商等啥啥都不变的情况下,每年至少选取一批进行,按长期稳定性试验条件;稳定性试验是研发和生产过程都可以进行的,任何有变更情况下,评估进行哪些考察,加速还是长期,或者都进行。
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药徒
发表于 2019-10-20 10:08:56 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-21 14:13:02 | 显示全部楼层
请看官方详细解答
QQ图片20191021141209.png
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发表于 2019-10-21 17:23:00 | 显示全部楼层
学习一下.....................
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药徒
发表于 2019-10-22 08:58:05 来自手机 | 显示全部楼层
岳飞123 发表于 2019-10-20 08:50
留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别  
首先,三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为了追溯用的,或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的,重点在于追溯和调查;
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的,在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势,稳定性考察的数据目的在于提供科学证据,以适用于药品的生产、储存、运输等过程;
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量,以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求;
根据以上的概念描述,我们不难发现,留样主要是针对每批市售的产品,稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等,而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同,概念不同,考察点不同,所以考察的时间也不同,留样要至少保存至药品有效期后一年,稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察,前12个月,每3个月取样,之后与第18个月、24个月、36个月分别取样,并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
不要忘记,留样最好每批产品都要留,稳定性考察进行三批最好,持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

详细到位通俗易懂
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发表于 2019-10-22 09:33:07 | 显示全部楼层
学习
持续学习
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药徒
发表于 2019-10-22 10:02:41 | 显示全部楼层
ich应该叫做稳定性研究。
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药徒
发表于 2019-10-22 10:04:15 | 显示全部楼层
岳飞123 发表于 2019-10-20 08:50
留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别  
首先,三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为 ...

很详细,一目了然。
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药徒
发表于 2019-10-22 13:35:52 | 显示全部楼层
没区别吧   
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药徒
发表于 2019-10-22 16:24:15 | 显示全部楼层
持续性的包含“影响因素试验、加速试验和长期试验”,都应持续做。
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