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本帖最后由 孙艳红 于 2019-10-16 21:44 编辑
1978年7月30日,国务院批准颁发了卫生部制订的《药政管理条例 (试行)》。这是我国建国以来发布的药品监督管理领域的第二个系统管理法规。1979年10月6日,卫生部根据国务院关于药政要立法的精神,报经世界卫生组织拨专款10万美元,已派出中国药政药检工作考察团10 人分赴英国、美国、瑞士、瑞典、加拿大、日本等六国以及日内瓦世界卫生组织本部考察各国药政工作,搜集各国有关药政法规材料,为起草我国药品法提供了参考。
在1980年9月17日在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》[国发1980(242)号文]中,力陈了生产销售伪劣药品的现象和危害性。
当前一些地方乱制、乱售伪劣药品的现象仍比较突出。河南省许昌县灵井公社有四十九个制药单位,如戏剧社、砖瓦厂、建筑队、兽医站等都办起了“药厂”制售“展筋散”(内含马钱子、 川乌等剧毒药,每付四至五元),这些“药厂”偷工减料、粗制滥造,产品均不合格;不少患者反映,服此药后不但疾病未除,而且出现不少毒副反应,有的丧失了生命。 河北省有些游医药贩,倒卖复方樟脑酊,仅隆化县疙疸营、汤头沟、中关、存瑞、城镇等五个公社的十三个大队就有一百三十三人贩卖吸扎该药,其中党员六人、团员一人、大小队干部六人,已吸扎成瘾的四十二人,身体受损不能劳动的十七人, 肢体致残的九人,长期扎注造成中毒死亡的五人;布施营大队社员陈文强因扎复方樟脑酊,不仅把家中的东西卖光,还卖掉了十六岁的女儿,现靠乞讨度日,影响农业生产,危害社会治安。目前,这种乱制、乱售假药之风还在继续蔓延。
……许多群众干部要求政府取缔伪劣药品,维护人民健康和社会治安秩序。这份报告进而指出健全药事法制刻不容缓。由卫生部牵头会同有关部门,总结国内外经验,以一九七八年国务院批转的《药政管理条例 (试行)》为基础,拟订“药政法” 。应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、 检验、标准和外贸进、出口等方面,有一完整的法规,以适应四个现代化的需要。 这加速了《药品管理法》制定的进程。
1980年开始,卫生部牵头起草了《药政法(草案)》,其以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础,总结了建国以来药政管理工作的经验教训,针对药品方面存在的问题,广泛征求了有关部门意见,并参考国外的有关法规。其间易稿十余次,1984年4月17日经国务院常务会议讨论,同意将其提请全国人大常委会审议。时任卫生部副部长的谭云鹤于1984年7月4日在六届人大常委会六次会议上作了《关于〈中华人民共和国药政法(草案)〉的说明》,8月6日,8月8日, 9月6日,全国人大法律委员会对此作了审议。
9月 17日全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在六届人大常委会七次会议联组会上作《关于〈中华人民共和国药政法(草案)〉(修改稿)修改意见的说明》,就药政药检机构、药品监督员的资格认定、行政处罚的适用等内容提出了五点修改建议。1984年9月20日沈鸿在六届人大常委会七次会议 上作《关于〈中华人民共和国药政法(草案)〉(修改稿)两点修改意见的说明》,指出“有些委员提出, 《药政法》的名称不够确切。因此,建议改为《药品管理法》” ,同日,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)获得通过,并规定于 1985年7月1日实施。
1984年9月20日颁布的《药品管理法》其立法目的是“加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康”。 该法规定国务院卫生行政主管部门主管全国药品监督管理工作。建立了“药品生产企业许可制度” 、药品经营企业许可制度、 医院制剂许可制度、 新药许可制度、 药品生产质量管理规范制度、 药品标准制度、药品广告审批制度,引入了“假药”、“劣药”等概念,明确了违反药品管理法规定的法律责任。并于1989年1月7日国务院批准了《药品管理法实施办法》。
1994年7月第38次总理办公会提出要对《药品管理法》进行修改,当时明确由卫生部牵头,其他部门协助。会后,卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局都开展了调查研究、收集资料等基础工作,并形成了《药品管理法》(修订草案第一稿)。
1998年,成立国家药品监督管理局,1998年10月和11月国家药品监督管理局向全国人和全国政协汇报了《药品管理法》修改工作思路,1998年 11月制定了修改《药品管理法》工作方案,并于1998 年12月上旬成立了修改工作领导小组,组建了由国家药品监督管理局和部分省级医药、药政部门人员组成的修改工作小组。广泛征求各界意见,仅对从1998年12月至1999年5月 的不完全统计,共召集座谈会39次, 836人次参加了会议,整理讨论意见近千条。
国家药品监督管理局先后于1998年12月上旬、1999 年1月中旬、1999年2月形成《药品管理法》修订草案第二稿、第三稿、第四稿,1999年4月形成《药品管理 法》修订草案第六稿送交局务会议讨论,1999年6月底送交国务院法制办(修订送审稿),《国务院1999立法工作安排》中也专门提到抓紧起草《药品管理法》(修订 草案), “条件成熟时,适时提请全国人大常委会审议” 。修订后的《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过,自2001年12月1日起施行。
修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理部门的执法主体地位;统一了对新开办药品生产、经营企业的审批,将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批(药品监督管理部门审批)、一证(许可证)一照(营业执照)” ;统一了药品审批权限,取消了地方对生产药品的审批权,取消了地方标准, 将中药材、中药饮片纳入规范化管理的轨道;增加了药品监督管理执法行政强制措施,加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度,完善了法律责任制度和行政执法手段;规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。
吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。李克强总理作出重要批示,要求对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责,尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
党中央、国务院要求汲取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制2018年9月,市场监管总局向国务院报送了《中华人民 共和国药品管理法修正案(草案送审稿)》。
送审稿落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公 厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)提出的“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开”的要求,对药品上市许可持有人制度作了规定,同时围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善。收到此件后,司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产企业意见,会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改,形成了《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称草案)。
2018年10月22日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议上,国家药品监督管理局局长焦红受国务院委托,作关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》的说明。 草案总体思路一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守 住公共安全底线;二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;三是落实《创新意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。
药品管理法修正草案二次审议稿2019年4月20日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,二审稿将修正草案改为修订草案,全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。增加应受处罚的行为种类,加大对药品违法行为的处罚力度,增加惩罚性赔偿。回应药品价格虚高和供应短缺等药品领域突出问题。
2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行第二次修订会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。
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