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[其他] 质量管理体系怎么描述?

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药徒
发表于 2019-10-18 08:31:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
       当别人问到你:你们公司的质量管理体系是什么的时候,怎么回答?求教各路大神。
附:这是以前面试官的一个问题,当时很懵逼,讲了质量控制,质量保证,验证偏差,变更,CAPA,自检。。。
然后有同事说应该是三级文件体系来回答,因为文件体系是质量管理体系有效运行的保证。。。
想听听大家的意见,欢迎指教!
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药徒
发表于 2019-10-18 10:32:03 | 显示全部楼层
质量管理体系是老板的意志
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药徒
发表于 2019-10-18 08:38:57 | 显示全部楼层
这个依据个人的理解,就好比问你好人的定义是什么?
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药徒
发表于 2019-10-18 08:47:15 | 显示全部楼层
问名称吧
比如ISO,比如GMP,比如QEHS
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药生
发表于 2019-10-18 09:05:54 | 显示全部楼层
我们的质量管理体系是根据ISO13485(或2010版GMP)适用内容建立的适用于公司管理、适用于产品生产过程的质量体系。
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药徒
发表于 2019-10-18 09:40:17 | 显示全部楼层
我觉得你的同事说的很对,质量管理体系最终体现就是文件化,文件执行不到位,即可认定为质量管理体系不能有效运转
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药徒
发表于 2019-10-18 09:53:05 | 显示全部楼层
问的是“是什么”而非问的“怎么建或怎么运行”,那就只回答是什么就行了。换是我,我可能这么回答:体系即一种结构,可以是抽象的组织也可以是具体的部门。总之是一个完整的、需要框架支撑的东西,就像人体一样。所以,必须有不同的组成部分。文件是规则的载体,是这个结构中的四梁八柱;人是.....
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发表于 2019-10-18 10:50:08 | 显示全部楼层
是一个框架,是公司运行的准则和依据
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药徒
发表于 2019-10-18 12:32:52 | 显示全部楼层
不知道怎么回答
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药徒
发表于 2019-10-18 13:04:41 | 显示全部楼层
我觉得你的回答没什么问题。
质量控制是底线,质量保证是核心,偏差、变更、自检、CAPA是质量保证的要素,验证是产品实现的要素。
看资料多看目录是一个好习惯。比如以下是GMP指南-质量管理体系的目录:
2 质量管理体系概述
3 产品质量实现的要素
4 质量保证要素
5 质量风险管理
6 质量管理系统文件
按这个回答就是,GMP质量管理体系包含了产品实现和质量保证两大部分,风险管理贯穿其中,体系文件化。
也可以按照GMP的章标题来回答,那个是按功能分模块。
如果公司也运行9001体系,就按9001的框架来讲。

点评

十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-10-22 11:00
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 14:14:40 | 显示全部楼层
感谢各位的精彩观点,受教了
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药徒
发表于 2019-10-18 15:07:02 | 显示全部楼层
是GMP的实施者,是公司的重要组成部分,是依据更是保障
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药徒
发表于 2019-10-21 13:46:23 | 显示全部楼层
先简单介绍自家的产品主要属于哪种,依据什么要求建立质量管理体系吧,比如说,主要是API和中间体,根据GMP和ICH要求建立质量管理体系,针对注册起始物料前的化工原料,按ISO要求进行管理。
一个开场的问题,只要简单说下就OK,接下来就岗位知识细聊
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发表于 2019-10-22 09:16:05 | 显示全部楼层
医疗器械GMP第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
  质量手册应当对质量管理体系作出规定。
  程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。
  技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
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药徒
发表于 2019-10-22 11:00:02 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2019-10-18 13:04
我觉得你的回答没什么问题。
质量控制是底线,质量保证是核心,偏差、变更、自检、CAPA是质量保证的要素, ...

学习了            
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药徒
发表于 2019-10-22 11:31:35 | 显示全部楼层
1,你的质量体系是依据那几个标准要求来建立的,比如ISO13485,FDA QSR 820, 中国GMP等等;
2,你的质量体系的范围是什么,这个是在你的证书上有界定的,要加上标准里面哪些条款是豁免的,或者说不适应的;
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药徒
发表于 2019-10-22 13:48:16 | 显示全部楼层
学习到了。
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发表于 2019-10-23 08:13:04 | 显示全部楼层
昨天才写了简介,被领导说措辞不够严谨
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药徒
发表于 2019-10-23 18:02:33 | 显示全部楼层
质量管理体系是你企业保证持续生产出符合预期用途和法规要求的产品的管理系统,其载体是质量管理体系文件,你进入企业所看到的一切和质量有关的操作都是质量管理体系的微观展现。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 12:01:23 | 显示全部楼层
刚下载了GMP指南,瞄了一眼质量管理体系中概念的介绍,发现有质量关体系体系这个概念,分享给大家:
质量管理体系 (Quality Management System, Q M ) 是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计戈的活动。参 考 ISO 9000  : 2005 , Quality Manaement Systems - Fundamantals and Vocabulary
但是看了概念更不知道怎么回答上边的问题了,是活动......
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