ICH Q10 —如何建立一个健全的药品质量体系

ericzhou67

-世界各国法规对药品的生产过程和质量要求都非常严格。随着生活水平的提高，人民群众也对药品质量的期待越来越高。但我国的制药行业一直存在质量管理水平比较低，每过几年就有一次重大药品事故发生。这与不少企业质量体系的不健全有一定关系。2019新版中国《药品管理法》通过，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（第六，第三十条）；这与药品研制生产的先进国家要求制药企业实行药品全生命周期的质量管理一致。新版药品管理法也进一步明确了企业法人，主要负责人，直接负责的主管人员的法律责任（第十一章中多条）。这就要求国内药企质量管理水平要尽快进一步提高。但如何用制度来管理？减少人为因素，大家并不一定全部了解。2018 年6月7日，中国国家药品监督管理局被正式吸纳为ICH成员。ICH Q10为各国GMP认可。药品监督管理总局在修改说明中也指出中国的药品监督管理法修订过程中注重对标国际先进经验，结合国内实际，突出问题导向。ICH Q10 是建立健全的质量管理体系的一个很好的文件。

- ICH Q10 通过描述对具体的质量系统的元素和管理层的责任，给大家讲解了质量系统的要求。ICH Q10 提出了一个各国制药企业生命周期的质量管理的统一模式。各国的GMP不一定明确的提出了产品生命周期的各个阶段（比如研发阶段）的要求， ICH Q10 指南所描述的质量管理系统和管理层的责任，其目的是鼓励用科学的，风险管理的方法来对待生命周期的每一个阶段，以此来推动在整个生命周期和各阶段之间对产品的持续改进。

-另外 ICH Q10 也介绍了变更与偏差管理应该如何在药品全生命周期的不同阶段实施，在研发阶段，没有质量管理，研究出来的药本身就有缺陷。如果变更与偏差管理与商业化生产一样控制，是否必要，而且可能浪费资源。应该是根据产品生命周期不同阶段的差异，合适地按比例地实施质量管理的各个要素。

-ICH Q10若自己去读是很抽象的，大家如果有兴趣可以注意在蒲公英本网页刊登的药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任的培训课程，这个课程会全面介绍ICH Q10对整个质量体系，对管理层（各级负责人）的要求，会用实例来解释ICH Q10的要求，理论的知识会在实际的案例中通俗易懂。

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