蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 七点夜未央
收起左侧

[小容量] 用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌参数有什么规定?

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-19 08:32:31 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2019-11-19 08:29
负载热分布/热穿透/内毒素挑战,设定300。 热分布:±10度;热穿透FH≥45,内毒素与对照品比对。
至于配方 ...

谢谢,现在我也能不懂他们怎么想的了,随他们折腾
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-13 15:05:46 | 显示全部楼层
geyanshan 发表于 2019-10-24 14:12
参见USP 1228.1,不再要求250℃ 30min的去热原参数,也不再要求内毒素下降3个log。去关注待灭菌西林瓶的内 ...

您好,想请教一下灭菌的FD值的标准是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 19:15:11 | 显示全部楼层
这个做设备验证热穿透时候可以制定,我们安瓿瓶290+-10℃,不行就调。冻干不清楚
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-7 17:00:05 | 显示全部楼层
七点夜未央 发表于 2019-10-21 09:19
也可以这样理解,先做内毒素,热源,无菌验证,然后跟验证结果进行确定隧道温度和网带运行速度
但是我这比 ...

提高灭菌温度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-7 17:02:14 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2019-10-23 16:25
320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

多长时间啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-2 20:21:37 来自手机 | 显示全部楼层
我这边2R-30R的验证都是持续310°C±10°C  保持90秒  都可以达到要求
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-2 17:33:01 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习学习!!
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-5-4 18:50:50 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 18:00:38 | 显示全部楼层
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-21 09:27
315-320       我们这边的

时间呢??我们现在是大于300℃时间不小于8min,但是找不到这个出处,很纠结现在
回复

使用道具 举报

发表于 2023-6-15 08:40:59 | 显示全部楼层
隧道烘箱设 330。317停机
网带230
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-10 09:57:10 | 显示全部楼层
ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候,提供你们的热源、灭菌log值要求,厂家根据你厂房情况设计设备,并提供 ...

完美,FH值是关键。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表