用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌参数有什么规定？

七点夜未央 · 发表于 2019-11-19 08:32:31

JIANG12345 发表于 2019-11-19 08:29
负载热分布/热穿透/内毒素挑战，设定300。热分布：±10度；热穿透FH≥45，内毒素与对照品比对。
至于配方 ...

谢谢，现在我也能不懂他们怎么想的了，随他们折腾

lovemy2000 · 发表于 2021-5-13 15:05:46

geyanshan 发表于 2019-10-24 14:12
参见USP 1228.1，不再要求250℃ 30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。去关注待灭菌西林瓶的内 ...

您好，想请教一下灭菌的FD值的标准是什么？

王成 · 发表于 2021-6-22 19:15:11

这个做设备验证热穿透时候可以制定，我们安瓿瓶290+-10℃，不行就调。冻干不清楚

suminxinjing · 发表于 2022-6-7 17:00:05

七点夜未央发表于 2019-10-21 09:19
也可以这样理解，先做内毒素,热源,无菌验证，然后跟验证结果进行确定隧道温度和网带运行速度
但是我这比 ...

提高灭菌温度

suminxinjing · 发表于 2022-6-7 17:02:14

CCY1 发表于 2019-10-23 16:25
320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

多长时间啊？

31612297 · 发表于 2022-7-2 20:21:37

我这边2R-30R的验证都是持续310°C±10°C 保持90秒都可以达到要求

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 17:33:01

谢谢分享，学习学习！！

小金库 · 发表于 2023-5-4 18:50:50

谢谢大家分享。

阿布 · 发表于 2023-6-14 18:00:38

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 09:27
315-320 我们这边的

时间呢？？我们现在是大于300℃时间不小于8min，但是找不到这个出处，很纠结现在

预言 · 发表于 2023-6-15 08:40:59

隧道烘箱设 330。317停机
网带230

Qiang.T · 发表于 2023-7-10 09:57:10

ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供 ...

完美，FH值是关键。

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