关于注射剂灭菌的事情

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-21 08:45:08

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问一下啊，比如做的注射剂，不能121度灭菌，只能103度灭菌60分钟，然后再进行无菌检查，合格的话能当成无菌注射剂用吗？

liuchaons · 发表于 2019-10-21 09:54:27

建议你看下欧盟的灭菌工艺决策树，你这个不能除菌过滤吗？一般最终灭菌是首选

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-21 08:57:41

你自己先问下自己，103摄氏度60分钟，叫灭菌么？
这种方式处理，灌装环境是不是B+A,药液是否经过除菌过滤，才能确定是否符合注射剂的要求

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 09:20:39

做最终灭菌？还是非最终灭菌？

思3e0b3eb2 · 发表于 2019-10-21 10:30:37

这样的灭菌温度就是辅助灭菌吧，可以在B+A的环境下灌装，除菌过滤，然后辅助灭菌，达到无菌要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-21 10:31:58

liuchaons 发表于 2019-10-21 09:54
建议你看下欧盟的灭菌工艺决策树，你这个不能除菌过滤吗？一般最终灭菌是首选

最终肯定是过滤灭菌了。
但是不是说，无菌性是不能拿最后无菌检查来保证。这样灭菌参数貌似也不太够。但是从来都没有出现过长菌。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-21 10:33:53

思3e0b3eb2 发表于 2019-10-21 10:30
这样的灭菌温度就是辅助灭菌吧，可以在B+A的环境下灌装，除菌过滤，然后辅助灭菌，达到无菌要求

B+A就能保证风险低吗？无菌灌装不是说才10^3方保证水平嘛

liuchaons · 发表于 2019-10-21 10:54:34

nikonpro 发表于 2019-10-21 10:31
最终肯定是过滤灭菌了。
但是不是说，无菌性是不能拿最后无菌检查来保证。这样灭菌参数貌似也不太够。但 ...

任何产品的质量都不是靠检验结果来保证的;

小能手 · 发表于 2019-10-21 11:52:48

看你们注册的标准和工艺，

hkj456@tom.com · 发表于 2019-10-24 09:13:35

没看明白，什么叫能当无菌注射剂吗？有有菌的注射剂吗？？无非就是最终灭菌和非最终灭菌的区别，哪有有菌的注射剂和无菌注射剂的区别？？

zzd321281 · 发表于 2019-10-24 09:42:17

你这个就是非最终灭菌大部分疫苗都是这种当然是无菌制剂了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-24 22:40:46

hkj456@tom.com 发表于 2019-10-24 09:13
没看明白，什么叫能当无菌注射剂吗？有有菌的注射剂吗？？无非就是最终灭菌和非最终灭菌的区别，哪有有菌的 ...

有的那种细菌类疫苗就是“有菌的”

hkj456@tom.com · 发表于 2019-10-25 08:08:31

nikonpro 发表于 2019-10-24 22:40
有的那种细菌类疫苗就是“有菌的”

那个细菌就是药本身啊，要是没有这个细菌那个疫苗还有用吗？？注射剂里有细菌，那你这个注射剂还有用吗？不要偷换概念！

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