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[产品注册] 医疗器械产品都需要符合MDR要求取得CE证书吗

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发表于 2019-10-21 08:58:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
CE认证是欧盟的产品安全认证,常说的CE标志就是欧盟的产品安全标志。不论是欧盟企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想在欧盟各成员国自由流通,就必须通过CE认证 贴"CE"标志,表示产品已经符合欧盟相关法规规定,得到欧盟官方的认可。
医疗器械类产品必须符合欧盟的MDR法规,MDR法规亦是欧盟对市场上CE认证监管的重要依据,外销到欧盟的产品都需要符合MDR法规的要求,除了一类产品外,都需要取得CE证书。
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 楼主| 发表于 2019-10-21 08:59:26 | 显示全部楼层
主要业务:
医疗器械认证:ISO13485、CE、CE临床评价报告、风险风险报告、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;
医疗器械注册:临床试验、产品注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;
欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);
宋先生,13262599339,QQ:896108920
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药徒
发表于 2019-10-21 09:18:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-21 09:24:53 | 显示全部楼层
学习到了。
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