滤芯完整性测试

零星雨点77 · 发表于 2019-10-21 15:02:12

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麻烦问一下各位大神，无菌制剂的微孔滤芯完整性首次检测失败，接着连续两次检测成功，可以判断为滤芯的完整性测试合格吗？

562210630 · 发表于 2019-10-21 15:05:46

首次失败的原因？

ALPACA · 发表于 2019-10-21 15:14:22

如果没有充分的调查，就选择合格的数据接受，这叫选择性相信，数据完整性会被挑战

botxty · 发表于 2019-10-21 15:37:44

可以判定合格

十八有点呆 · 发表于 2019-10-21 15:55:58

风险挺大的

yc20160802 · 发表于 2019-10-21 16:19:40

起初失败，后来测试一次成功即可，不必连续两次成功。

yc20160802 · 发表于 2019-10-21 16:22:13

ALPACA 发表于 2019-10-21 15:14
如果没有充分的调查，就选择合格的数据接受，这叫选择性相信，数据完整性会被挑战

滤芯测试失败是经常发生的，不必过虑。往往是浸润不彻底，或密封圈处有泄漏。

木叶忍者 · 发表于 2019-10-21 16:44:39

首次失败的错误信息是堵塞还是泄露？首次失败后做了啥，多久进行的第二次测试？如果只是重新安装一下就测，这个通过的结果是可以接受的。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-10-21 17:14:07

可以的

断桥残雪12 · 发表于 2019-10-21 22:13:58

可以合格的

lhdfe · 发表于 2019-10-22 08:07:43

首次失败，再次复测合格，是可以接受的，但是需要在文件里面说清楚，同时要打印不合格数据并写清楚不合格原因，只要不存在数据可靠性风险就行。密理博、科百特等在培训的时候都讲到了一种完整性测试决策树，里面提到了首次失败后，再次复测需要做哪些调查，可以搜来看看。

你的~怡宝 · 发表于 2019-10-22 09:13:27

首次失败你也没说因为撒原因失败，复测两次都合格，一般来说备注说明失败原因，经复测合格问题不大

yanyhq · 发表于 2019-11-25 12:52:38

可以视为合格

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:08:22

谢谢分享！！！

[滴眼剂] 滤芯完整性测试