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[滴眼剂] 滤芯完整性测试

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发表于 2019-10-21 15:02:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
麻烦问一下各位大神,无菌制剂的微孔滤芯完整性首次检测失败,接着连续两次检测成功,可以判断为滤芯的完整性测试合格吗?
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药徒
发表于 2019-10-21 15:05:46 | 显示全部楼层
首次失败的原因?
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药徒
发表于 2019-10-21 15:14:22 | 显示全部楼层
如果没有充分的调查,就选择合格的数据接受,这叫选择性相信,数据完整性会被挑战

点评

yc20160802  滤芯测试失败是经常发生的,不必过虑。往往是浸润不彻底,或密封圈处有泄漏。  详情 回复 发表于 2019-10-21 16:22
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药徒
发表于 2019-10-21 15:37:44 | 显示全部楼层
可以判定合格
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药徒
发表于 2019-10-21 15:55:58 | 显示全部楼层
风险挺大的         
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药生
发表于 2019-10-21 16:19:40 | 显示全部楼层
起初失败,后来测试一次成功即可,不必连续两次成功。
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药生
发表于 2019-10-21 16:22:13 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2019-10-21 15:14
如果没有充分的调查,就选择合格的数据接受,这叫选择性相信,数据完整性会被挑战

滤芯测试失败是经常发生的,不必过虑。往往是浸润不彻底,或密封圈处有泄漏。
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药徒
发表于 2019-10-21 16:44:39 | 显示全部楼层
首次失败的错误信息是堵塞还是泄露?首次失败后做了啥,多久进行的第二次测试?如果只是重新安装一下就测,这个通过的结果是可以接受的。
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药徒
发表于 2019-10-21 17:14:07 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-21 22:13:58 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-22 08:07:43 | 显示全部楼层
首次失败,再次复测合格,是可以接受的,但是需要在文件里面说清楚,同时要打印不合格数据并写清楚不合格原因,只要不存在数据可靠性风险就行。密理博、科百特等在培训的时候都讲到了一种完整性测试决策树,里面提到了首次失败后,再次复测需要做哪些调查,可以搜来看看。
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药徒
发表于 2019-10-22 09:13:27 | 显示全部楼层
首次失败你也没说因为撒原因失败,复测两次都合格,一般来说备注说明失败原因,经复测合格问题不大
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