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[法律法规] 药品生产企业应当对药品进行质量检验

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药徒
发表于 2019-10-22 09:55:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品法第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。  

   这里的检验是不是专指成品检验,
   如果成品不检验,全部是中间过程产品检验,严格工艺操作,参数放行是否可以?

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药生
发表于 2019-10-22 10:00:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 火舞精灵 于 2019-10-22 10:02 编辑

这些很有意思,中药材、原料药不属于药品,但按药品管理,“按药品管理”是哪些个意思啊?应该是由操作空间的,完全按药品管理也是按药品管理,部分按药品管理也是按药品管理,操作空间可大可小。
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药徒
发表于 2019-10-22 10:06:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-22 10:10:29 | 显示全部楼层
肯定不行。成品出厂必须依据法定标准全检。中间产品,企业可以依据产品生产过程评估制订内控标准,可以送检QC,简单的也可以现场检验。
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大师
发表于 2019-10-22 10:50:23 | 显示全部楼层
明文规定了的,如果,经过相关的数据能够证明最终上市产品的安全有效的,应当还是可以认可的。
微信图片_20191022104618.jpg
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药生
发表于 2019-10-22 11:18:01 | 显示全部楼层
第一:成品必须检验,成品检验是GMP关注的,至于中间过程的检验企业自己定
第二:参数放行还没有推广,至少在国内不行,而且即使是参数放行,在目前的硬件条件检测条件下,也不可能不检验只靠参数放行
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药生
发表于 2019-10-22 11:32:36 | 显示全部楼层
不是不行,是根本不信任你,等若干年后倒有可能
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大师
发表于 2019-10-22 11:39:00 | 显示全部楼层
报告要出,没报告谁收货

至于数据在哪做的,   需得出在中间与成品在同一指标上“一致”的支持依据(验证,大量数据做数据检验,证明“差值”不超过2%-5%),   

原来有个圈,全圈里了     定义成品为市售最小包装,结果成品检验就必须取“成品”。


通常去减少“中间”检验环节,但以质量监测来说,不建议。至少在中国不建议。
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药徒
发表于 2019-10-22 13:01:24 | 显示全部楼层
不可以的,还是按照要求来吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 15:16:48 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2019-10-22 10:50
明文规定了的,如果,经过相关的数据能够证明最终上市产品的安全有效的,应当还是可以认可的。

说了成品应有质量标准 ,成品应进行质量评价,没有哪里明确说 成品必须要检验。
质量评价并不是必须要成品检验。
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大师
发表于 2019-10-22 15:52:08 | 显示全部楼层
吾也与点 发表于 2019-10-22 15:16
说了成品应有质量标准 ,成品应进行质量评价,没有哪里明确说 成品必须要检验。
质量评价并不是必须要成 ...

我认为这是对“应当”这一个词的理解,它是指一般情况下公司有义务在成品检验中做相关的检测,同时,也包含另外一种情况,那就是特殊情况,比如说通过风险评估能够证明产品的安全有效的情况下不做全检也是可以认可的。我以前遇到过这种,就是片剂经过铝包后做微生物检测,出成品报告的时候就参考了铝包品的微生物限度。没有再重复做。大家做全检也是也算是是一种降低风险的方式。主要还是集中在风险上。
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药徒
发表于 2019-10-23 09:10:52 | 显示全部楼层
法里面的应,就当必须讲
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发表于 2019-10-23 13:05:29 | 显示全部楼层
楼主的这个问题提的好!!!!很好!!!充分代表了大部分内企目前的认知,意识,观念,及QA的真实水平
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