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[制药用水] 纯化水注射用水系统检测频率变长

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发表于 2019-10-23 08:14:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司近期准备把水系统的总回监测改成一个月一次,总出和所有循环使用点改成3个月检测一次。全检。
想咨询一下各位老师,其他企业一般是怎样的检测周期。
检测周期放宽需要做什么风险评估?
PS:原先是每周检测总出总回,循环系统一个月检测一次。全检。
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药徒
发表于 2019-10-23 08:22:20 | 显示全部楼层
一、需要评估≥3年的水质数据趋势正常,相关报告需要QA等部门负责人批准  二、水系统需要有电导率、TOC等在线检测装置(纯化水可以没有TOC)
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 楼主| 发表于 2019-10-23 08:34:15 来自手机 | 显示全部楼层
西文 发表于 2019-10-23 08:22
一、需要评估≥3年的水质数据趋势正常,相关报告需要QA等部门负责人批准  二、水系统需要有电导率、TOC等在线检测装置(纯化水可以没有TOC)

有超过3年以上的历史数据,每年都有回顾性评价,在线监测的装置也有

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西文  你需要把这些历史数据合并为一个报告并签批 作为变更的主要支持附件  详情 回复 发表于 2019-10-23 08:40
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药徒
发表于 2019-10-23 08:40:31 | 显示全部楼层
杨姐姐ms 发表于 2019-10-23 08:34
有超过3年以上的历史数据,每年都有回顾性评价,在线监测的装置也有

你需要把这些历史数据合并为一个报告并签批 作为变更的主要支持附件
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