工艺规程中需要定义起始物料和主要物料吗？

应如是 · 发表于 2019-10-23 15:31:57

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如题。

需要的话，其依据又是什么？

谢谢

liuchaons · 发表于 2019-10-23 15:48:38

。。。。。。。

CCY1 · 发表于 2019-10-23 15:53:16

弱弱地问下，什么是起始物料？主要物料是API不？

离歌笑as · 发表于 2019-10-23 15:55:07

起始物料和主要物料不是在研发阶段就搞清楚了吗？在工艺流程图里面标明不就好了。当然这是自家的做法，其他家的做法我就不清楚了

huihuanqing · 发表于 2019-10-23 16:58:19

工艺规程是什么，是你进行生产的依据和指南，工艺规程里面不规定好起始物料和主要物料，你生产上怎么去操作？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-10-24 08:59:58

没明白要写的这么清楚，啥起始物料、主要物料，非主要物料，麻烦告知区别的标准是什么？？工艺规程里应该是要写清楚所有物料吧？？区分的目的是什么？

应如是 · 发表于 2019-10-24 09:30:32

huihuanqing 发表于 2019-10-23 16:58
工艺规程是什么，是你进行生产的依据和指南，工艺规程里面不规定好起始物料和主要物料，你生产上怎么去操作 ...

奥，没说清，

背景是工艺规程里有所用到和产生的原辅料及中间体，都有检验标准及物料编码，最近来了家咨询公司，然后留了这么个缺陷项，当时没在，然后现在QA通知我改。

我问依据什么，QA就说：“老师既然提了，就应该有条款。”

我问需要评估吗，QA就说：“需要评估的就评估，不需要评估的就不评估”

一头雾水……

huihuanqing · 发表于 2019-10-24 10:02:09

应如是发表于 2019-10-24 09:30
奥，没说清，

背景是工艺规程里有所用到和产生的原辅料及中间体，都有检验标准及物料编码，最近来了家 ...

GMP指南里没有条款明文规定你要在工艺规程里体现起始物料和主要物料，你们请咨询公司应该是准备通过国外GMP认证吧，认证的时候提交注册资料是需要确定起始物料的，所以他们要求在工艺规程里定义起始物料也是有道理的，不能事事都去找条款，条款也不是万能的！有些自己觉得应该做的事情，难道条款没有规定，你就不去做了吗？（个人理解，如有其它意见，欢迎指正）

[生产制造] 工艺规程中需要定义起始物料和主要物料吗？

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