原料药更换起始物料供应商

涵笑 · 发表于 2019-10-23 16:01:52

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请教各位老师，原料药更换起始物料供应商需要做哪些工作，参考哪个法规？

dragonsz · 发表于 2019-10-23 16:14:52

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

xu290606838 · 发表于 2019-10-23 16:15:56

已上市化学药品变更指导原则。应该有原料药生产工艺变更，里面应该会有起始物料变更所需要的研究

涵笑 · 发表于 2019-10-23 16:18:42

xu290606838 发表于 2019-10-23 16:15
已上市化学药品变更指导原则。应该有原料药生产工艺变更，里面应该会有起始物料变更所需要的研究

仅是供应商发生变更，工艺没变，指导原则也没明确这块内容

dragonsz · 发表于 2019-10-23 16:34:45

涵笑发表于 2019-10-23 16:18
仅是供应商发生变更，工艺没变，指导原则也没明确这块内容

里面写的很清楚，这应该是I类变更。

涵笑 · 发表于 2019-10-23 16:45:32

dragonsz 发表于 2019-10-23 16:34
里面写的很清楚，这应该是I类变更。

可否发一份该法规

JL052 · 发表于 2019-10-23 16:55:12

变更起始物料供应商这个要做的工作多了

涵笑 · 发表于 2019-10-23 16:57:01

JL052 发表于 2019-10-23 16:55
变更起始物料供应商这个要做的工作多了

是原料药变更起始物料供应商，不是制剂产品变更起始物料供应商

aiweierjames · 发表于 2019-10-24 09:29:49

在国家局或者审核查验中心网站下载已上市化学药品变更指导原则

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 08:47:16

优秀优秀优秀优秀

22311862 · 发表于 2020-4-6 13:35:58

下载已上市化学药品变更指导原则

小金库 · 发表于 2022-7-14 12:59:01

谢谢分享。

evezyw · 发表于 2022-12-29 11:43:54

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）文件如附件
关于原料药变更起始原料的供应商，在文件P7 (一)微小变更（5）变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低

[申报注册] 原料药更换起始物料供应商