化药注射剂的CQA怎么判定

Lesleywu

化药注射剂的CQA怎么判定
性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。
如何设置问题、流程图进行判断？

zzd321281

CQA在研发阶段确定的 后期可能会有一些变化 根据理化性质鉴别/特性        安全性        有效性        纯度确定CQA

Lesleywu

zzd321281 发表于 2019-10-24 10:17
CQA在研发阶段确定的 后期可能会有一些变化 根据理化性质鉴别/特性        安全性        有效性        纯度确定CQA

谢谢回答，我目前都没有头绪，该如何做一个判断依据

微信4b56f17e

找不到正常，至今为止，我看过好多文献了，依旧不知道咋找~~

zzd321281

微信4b56f17e 发表于 2019-11-1 16:02
找不到正常，至今为止，我看过好多文献了，依旧不知道咋找~~

这个不是找 是要开发的 做实验啊 如果你们不做研发 那就通过技术转移 转移方会给这些的

微信4b56f17e

zzd321281 发表于 2019-11-1 16:14
这个不是找 是要开发的 做实验啊 如果你们不做研发 那就通过技术转移 转移方会给这些的

好吧 可能我没有说明白，第一，新研发的当然要做实验，然后去评估，当然也有一些他们跟本不会去评估，再者说如何评估谁来评估，即使说了也没用。第二一个10几年的老产品，研发时未进行相应的研究，现在要做评估如何下手从哪里下手。头大啊。。。。

15553118378

你好，希望能和你沟通一下，加微信15553118378

15966968792

求回答！！化药注射剂，脑子乱了，整不出来了，性状。PH,含量，有关物质，无菌，但是个人纠结，内毒素，不溶性微粒，装量算不算？