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在线悬浮粒子在线浮游菌

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发表于 2019-10-24 10:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老铁们,有关于在线悬浮粒子及浮游菌的相关法规吗
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药生
发表于 2019-10-24 10:32:01 | 显示全部楼层
附录动态连续监测,被药企的大神么无限放大了
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 楼主| 发表于 2019-10-24 10:37:20 | 显示全部楼层
现在我们准备采购一套尘埃粒子在线监测系统,可以同时监测浮游菌和悬浮粒子的,但是领导需要我们找到依据
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药徒
发表于 2019-10-24 10:54:46 | 显示全部楼层
关键区域悬浮粒子进行动态连续监测的法规要求,来自于GMP无菌药品附录,第十条:
(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

关于浮游菌的动态监测,可以参照最近网站的【每日一答】小容量注射剂(Fo<8)在线监测是否必须含有浮游菌的检测?
https://www.ouryao.com/thread-513589-1-1.html
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药徒
发表于 2019-10-24 13:57:44 | 显示全部楼层
这要什么依据,全中国药企基本都实现了在线监测了吧。
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药圣
发表于 2022-7-10 20:11:19 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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